Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин в сравнении с плацебо при синдроме Леннокса-Гасто: нейрофизиологические и нейропсихологические эффекты

12 июля 2022 г. обновлено: Institution de Lavigny

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование Мелатонин в сравнении с плацебо при синдроме Леннокса-Гасто: нейрофизиологические и нейропсихологические эффекты

Синдром Леннокса-Гасто — тяжелая эпилептическая энцефалопатия детского возраста. При этом синдроме возникают различные типы приступов, в основном тонические, атонические и атипичные абсансы. Тонические припадки возникают преимущественно ночью.

Предполагается, что мелатонин может оказывать положительное влияние при этом синдроме за счет снижения эпилептической активности (оцениваемой в полисомнографической записи путем подсчета количества межприступных и иктальных разрядов) и стабилизации структуры сна.

Исследование двойное слепое, рандомизированное, перекрестное.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффективности мелатонина при синдроме Леннокса-Гасто путем оценки уменьшения судорожных/интериктальных разрядов при полисомнографии и оценки структуры сна.

После первоначального набора, базовый визит включает полисомнографию. Затем пациенты будут рандомизированы на две группы: мелатонин (1 капсула, содержащая мелатонин 2 мг 1 раз в день за 1 час до сна) против плацебо (1 капсула 1 раз в день за 1 час до сна). Лечение (мелатонин или плацебо) будет проводиться в течение 1 месяца.

Через 1 месяц лечение прекращают и проводят повторную полисомнографию.

Пациенты не будут принимать лечение (период вымывания) в течение 15 дней. Второй этап лечения является перекрестным: группа, получавшая мелатонин на первом этапе, будет принимать плацебо в течение одного месяца, а группа, получавшая плацебо на первом этапе лечения, будет принимать мелатонин в течение одного месяца. Последняя полисомнография будет записана после второго этапа лечения.

Другие лекарства (противоэпилептические препараты), принимаемые пациентами до исследования, не будут изменены.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Леннокса-Гасто (по классификации ILAE, 1989 г.)
  • легкая умственная отсталость (QI 50-69)
  • французский родной язык
  • наличие кого-либо, помогающего пациенту (родитель и/или референт-педагог)
  • информированное согласие было дано пациентом / опекуном
  • отсутствие сопутствующей эволюционной аффектации или сопутствующих патологий сна
  • сотрудничество пациента, возможность завершить все аспекты исследования.

Критерий исключения:

  • эпилептический синдром, отличный от синдрома Леннокса-Гасто, другие неврологические и/или психические заболевания
  • умственная отсталость от умеренной до тяжелой (QI < 50)
  • психическое заболевание, которое может помешать диагностической процедуре
  • специфические нарушения сна (анамнестические и диагностированные по полиграфической записи), например: синдром ночного апноэ, нарколепсия, синдром беспокойных ног, периодические движения ног и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо CP 1x/d в течение 1 месяца
ACTIVE_COMPARATOR: мелатонин
Лекарство: мелатонин
мелатонин цп 2 мг 1 раз/день в течение 1 месяца
Другие имена:
  • торговое название: циркадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение не менее чем на 50% ночных межприступных выделений и тонических судорог при лечении мелатонином
Временное ограничение: оценивается через 1 месяц и 2,5 месяца

У пациентов будут три полисомнографические записи: на исходном уровне, через месяц после начала лечения (мелатонин или плацебо) и через месяц после переходной фазы. Будут оцениваться количество тонических приступов и межприступные разряды.

Первичным показателем результата является уменьшение > 50% судорог/межприступных разрядов при лечении мелатонином.
оценивается через 1 месяц и 2,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение продолжительности глубокого медленного сна не менее чем на 15% при лечении мелатонином
Временное ограничение: оценивается через 1 месяц и 2,5 месяца.

Структура сна будет измеряться с помощью полисомнографии (исходно, через 1 месяц и через 2,5 месяца).

Мерой результата является увеличение продолжительности глубокого медленного сна не менее чем на 15%.
оценивается через 1 месяц и 2,5 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institution de Lavigny

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться