Melatonin kontra placebo a Lennox-Gastaut-szindrómában: Neurofiziológiai és neuropszichológiai hatások
Kettős vak, randomizált, keresztezett Melatonin kontra placebo vizsgálat Lennox-Gastaut szindrómában: Neurofiziológiai és neuropszichológiai hatások
A Lennox-Gastaut-szindróma egy súlyos gyermekkori epilepsziás encephalopathia. Ebben a szindrómában különböző típusú rohamok fordulnak elő, főleg tónusos rohamok, atóniás rohamok és atipikus hiányok. A tónusos rohamok többnyire éjszaka jelentkeznek.
A hipotézis az, hogy a melatonin pozitív hatást fejthet ki ebben a szindrómában, az epilepsziás aktivitás csökkentésével (a poliszomnográfiás rekordban az interiktális és iktális kisülések számának számlálásával értékelhető), és stabilizálja az alvás szerkezetét.
A vizsgálat kettős vak, randomizált, keresztezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja a melatonin hatékonyságának tanulmányozása Lennox-Gastaut szindrómában, a rohamok/interiktális váladékok csökkenésének felmérésével poliszomnográfiában és az alvás szerkezetének felmérésével.
A kezdeti toborzás után az alaplátogatás poliszomnográfiát is tartalmaz. A betegeket ezután két csoportba osztják véletlenszerűen: melatonin (1 cp 2 mg melatonint tartalmazó 1x/nap 1 órával lefekvés előtt) vs placebo (1 cp 1x/nap 1 órával lefekvés előtt). A kezelést (melatonin vagy placebo) 1 hónapig adják.
1 hónap elteltével a kezelést leállítják, és újabb poliszomnográfiát rögzítenek.
A betegek 15 napig nem kapnak kezelést (kimosási időszak). A második kezelési fázis keresztezett: az első fázisban melatonint kapó csoport egy hónapig placebót, az első kezelési fázisban placebót kapó csoport pedig egy hónapig melatonint kap. Az utolsó poliszomnográfia a második kezelési fázis után kerül rögzítésre.
A betegek által a vizsgálat előtt szedett egyéb gyógyszerek (antiepileptikumok) nem módosulnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Svájc, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lennox-Gastaut szindróma (ILAE osztályozás alapján, 1989)
- enyhe mentális retardáció (QI 50-69)
- francia anyanyelv
- valaki segíti a beteget (szülő és/vagy referens pedagógus)
- a beteg/gondviselő tájékozott beleegyezését adta
- az egyidejű evolúciós vonzalom vagy a kapcsolódó alvási patológiák hiánya
- a páciens együttműködése, a vizsgálat minden szempontjának elvégzésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Lennox-Gastauttól eltérő epilepsziás szindróma, egyéb neurológiai és/vagy pszichiátriai betegség
- közepes vagy súlyos mentális retardáció (QI < 50)
- pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a diagnosztikai eljárást
- specifikus alvászavar (anamnesztikus és poligráfiás felvételen diagnosztizált), pl.: alvási apnoe szindróma, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, periodikus lábmozgások stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo cp 1x/nap 1 hónapig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
|
melatonin cp 2 mg 1x/d 1 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éjszakai interiktális váladékok és tónusos rohamok legalább 50%-os csökkentése melatonin kezeléssel
Időkeret: 1 hónap és 2,5 hónap után értékelték
|
A betegek három poliszomnográfiás felvételt készítenek: az alapvonalon, egy hónappal a kezelés megkezdése után (melatonin vagy placebo) és egy hónappal a keresztezési fázis után. Felmérik a tónusos rohamok számát és az interiktális váladékozást. Az elsődleges eredmény mértéke a rohamok/interiktális váladékok több mint 50%-os csökkenése a melatonin kezelés hatására. |
1 hónap és 2,5 hónap után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mély, lassú alvás mennyiségének legalább 15%-ának növelése a melatonin kezeléssel
Időkeret: 1 hónap és 2,5 hónap után értékelték.
|
Az alvás szerkezetét poliszomnográfiával mérjük (kiinduláskor, 1 hónap múlva és 2,5 hónap múlva. Az eredmény mértéke a mély, lassú alvás legalább 15%-os növekedése. |
1 hónap és 2,5 hónap után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepsziás szindrómák
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Epilepszia
- Szindróma
- Lennox Gastaut szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .