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Melatonin versus Placebo beim Lennox-Gastaut-Syndrom: Neurophysiologische und neuropsychologische Wirkungen

12. Juli 2022 aktualisiert von: Institution de Lavigny

Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie Melatonin versus Placebo beim Lennox-Gastaut-Syndrom: Neurophysiologische und neuropsychologische Wirkungen

Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwere epileptische Enzephalopathie des Kindesalters. Bei diesem Syndrom treten verschiedene Arten von Anfällen auf, hauptsächlich tonische Anfälle, atonische Anfälle und atypische Abwesenheiten. Die tonischen Anfälle treten meist nachts auf.

Die Hypothese ist, dass das Melatonin bei diesem Syndrom eine positive Wirkung haben könnte, indem es die epileptische Aktivität (bewertet in der polysomnographischen Aufzeichnung durch Zählen der Anzahl interiktaler und iktaler Entladungen) reduziert und die Schlafstruktur stabilisiert.

Die Studie ist doppelblind, randomisiert und cross-over konzipiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Melatonin beim Lennox-Gastaut-Syndrom zu untersuchen, indem die Reduktion der Anfälle/interiktalen Entladungen in der Polysomnographie und die Schlafstruktur bewertet werden.

Nach der Erstrekrutierung umfasst der Basisbesuch eine Polysomnographie. Die Patienten werden dann in zwei Gruppen randomisiert: Melatonin (1 cp mit Melatonin 2 mg 1x/d 1h vor dem Schlafengehen) vs. Placebo (1 cp 1x/d 1h vor dem Schlafengehen). Die Behandlung (Melatonin oder Placebo) wird für 1 Monat gegeben.

Nach 1 Monat wird die Behandlung beendet und eine weitere Polysomnographie wird aufgezeichnet.

Die Patienten erhalten 15 Tage lang keine Behandlung (Wash-out-Periode). Die zweite Behandlungsphase ist überkreuz: Die Gruppe, die in der ersten Phase Melatonin hatte, wird einen Monat lang Placebo einnehmen, und die Gruppe, die in der ersten Behandlungsphase Placebo hatte, wird einen Monat lang Melatonin einnehmen. Nach der zweiten Behandlungsphase wird eine letzte Polysomnographie durchgeführt.

Die anderen Medikamente (Antiepileptika), die die Patienten vor der Studie eingenommen haben, werden nicht verändert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
        • Institution de Lavigny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lennox-Gastaut-Syndrom (basierend auf ILAE-Klassifikation, 1989)
  • Leichte geistige Behinderung (QI 50-69)
  • französische Muttersprache
  • Jemanden haben, der dem Patienten hilft (Elternteil und/oder Referenzerzieher)
  • Einverständniserklärung des Patienten / Erziehungsberechtigten vorliegt
  • Fehlen einer begleitenden evolutiven Affektion oder assoziierter Schlafpathologien
  • Mitarbeit des Patienten, Fähigkeit, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • anderes epileptisches Syndrom als Lennox-Gastaut, andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankung
  • mäßige bis schwere geistige Behinderung (QI < 50)
  • psychiatrische Erkrankung, die das diagnostische Verfahren beeinträchtigen könnte
  • Spezifische Schlafstörung (anamnestisch und anhand des polygraphischen Datensatzes diagnostiziert), zum Beispiel: Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, periodische Beinbewegungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo cp 1x/d für 1 Monat
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin cp 2 mg 1x/d für 1 Monat
Andere Namen:
  • Markenname: circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung von mindestens 50 % der nächtlichen interiktalen Entladungen und tonischen Anfälle durch die Melatoninbehandlung
Zeitfenster: beurteilt nach 1 Monat und 2,5 Monaten

Die Patienten werden drei polysomnographische Aufzeichnungen haben: zu Beginn, einen Monat nach Beginn der Behandlung (Melatonin oder Placebo) und einen Monat nach der Übergangsphase. Die Anzahl der tonischen Anfälle und ob interiktale Entladungen beurteilt werden.

Das primäre Ergebnismaß ist eine Verringerung von > 50 % der Anfälle/interiktalen Entladungen bei der Melatoninbehandlung.
beurteilt nach 1 Monat und 2,5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung von mindestens 15 % der Dauer des tiefen langsamen Schlafs mit der Melatoninbehandlung
Zeitfenster: beurteilt nach 1 Monat und 2,5 Monaten.

Die Schlafstruktur wird mit der Polysomnographie (zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2,5 Monaten) gemessen.

Das Ergebnismaß ist eine Steigerung von mindestens 15 % des tiefen langsamen Schlafs.
beurteilt nach 1 Monat und 2,5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institution de Lavigny

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/10

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