Melatonina Versus Placebo na Síndrome de Lennox-Gastaut: Efeitos Neurofisiológicos e Neuropsicológicos
Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Cross-over Melatonina Versus Placebo na Síndrome de Lennox-Gastaut: Efeitos Neurofisiológicos e Neuropsicológicos
A síndrome de Lennox-Gastaut é uma encefalopatia epiléptica grave da infância. Nessa síndrome ocorrem vários tipos de crises, principalmente crises tônicas, crises atônicas e ausências atípicas. A convulsão tônica ocorre principalmente à noite.
A hipótese é que a melatonina poderia ter um efeito positivo nessa síndrome, reduzindo a atividade epiléptica (avaliada no registro polissonográfico pela contagem do número de descargas interictais e ictais) e estabilizando a estrutura do sono.
O estudo é duplo-cego, randomizado e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio é estudar a eficácia da melatonina na síndrome de Lennox-Gastaut, avaliando a redução das crises convulsivas/descargas interictais em polissonografia e avaliando a estrutura do sono.
Após o recrutamento inicial, a visita inicial inclui uma polissonografia. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: melatonina (1 cp contendo melatonina 2 mg 1x/d 1h antes de dormir) vs placebo (1 cp 1x/d 1h antes de dormir). O tratamento (melatonina ou placebo) será administrado por 1 mês.
Após 1 mês, o tratamento será interrompido e outra polissonografia será registrada.
Os pacientes não farão tratamento (período de wash-out) por 15 dias. A segunda fase do tratamento é cross-over: o grupo que recebeu melatonina na primeira fase tomará placebo por um mês, e o grupo que recebeu placebo na primeira fase do tratamento tomará melatonina por um mês. Uma última polissonografia será registrada após a segunda fase do tratamento.
Os outros medicamentos (medicamentos antiepilépticos) tomados pelos pacientes antes do julgamento não serão modificados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Suíça, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Lennox-Gastaut (com base na classificação ILAE, 1989)
- retardo mental leve (QI 50-69)
- língua materna francesa
- ter alguém ajudando o paciente (pai e/ou educador de referência)
- consentimento informado foi dado pelo paciente/responsável
- ausência de afecção evolutiva concomitante ou patologias do sono associadas
- colaboração do paciente, capacidade de concluir todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- síndrome epiléptica diferente de Lennox-Gastaut, outra doença neurológica e/ou psiquiátrica
- retardo mental moderado a grave (QI < 50)
- doença psiquiátrica que pode interferir no procedimento diagnóstico
- distúrbio específico do sono (anamnéstico e diagnosticado na ficha poligráfica), por exemplo: síndrome de apnéia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, movimentos periódicos das pernas, etc...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo cp 1x/d por 1 mês
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melatonina
|
melatonina cp 2 mg 1x/d por 1 mês
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição de pelo menos 50% das descargas interictais noturnas e convulsões tônicas com o tratamento com melatonina
Prazo: avaliados após 1 mês e 2,5 meses
|
Os pacientes terão três registros polissonográficos: na linha de base, um mês após o início do tratamento (melatonina ou placebo) e um mês após a fase cross-over. O número de convulsões tônicas e se descargas interictais serão avaliados. O desfecho primário é uma diminuição de > 50% das convulsões/descargas interictais com o tratamento com melatonina. |
avaliados após 1 mês e 2,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aumento de pelo menos 15% da quantidade de sono lento profundo com o tratamento com melatonina
Prazo: avaliados após 1 mês e 2,5 meses.
|
A estrutura do sono será medida com a polissonografia (no início, após 1 mês e após 2,5 meses. A medida do resultado é um aumento de pelo menos 15% do sono lento profundo. |
avaliados após 1 mês e 2,5 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes Epilépticas
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Epilepsia
- Síndrome
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 25/10
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