Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin versus placebo u Lennox-Gastautova syndromu: Neurofyziologické a neuropsychologické účinky

12. července 2022 aktualizováno: Institution de Lavigny

Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie Melatonin versus placebo u Lennox-Gastautova syndromu: Neurofyziologické a neuropsychologické účinky

Lennox-Gastautův syndrom je těžká epileptická encefalopatie dětského věku. U tohoto syndromu se vyskytují různé typy záchvatů, především tonické záchvaty, atonické záchvaty a atypické absence. K tonickým záchvatům dochází většinou v noci.

Hypotézou je, že melatonin by mohl mít na tento syndrom pozitivní vliv snížením epileptické aktivity (v polysomnografickém záznamu hodnoceno počítáním počtu interiktálních a iktálních výbojů) a stabilizací struktury spánku.

Studie je dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je studovat účinnost melatoninu u Lennox-Gastautova syndromu hodnocením redukce záchvatů/interiktálních výbojů v polysomnografii a hodnocením struktury spánku.

Po počátečním náboru zahrnuje základní návštěva polysomnografii. Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin: melatonin (1 cp obsahující melatonin 2 mg 1x/d 1h před spánkem) versus placebo (1 cp 1x/d 1h před spánkem). Léčba (melatonin nebo placebo) bude podávána po dobu 1 měsíce.

Po 1 měsíci bude léčba ukončena a bude zaznamenána další polysomnografie.

Pacienti nebudou po dobu 15 dnů užívat žádnou léčbu (vymývací období). Druhá fáze léčby je zkřížená: skupina, která měla melatonin v první fázi, bude užívat placebo po dobu jednoho měsíce a skupina, která měla placebo v první fázi léčby, bude užívat melatonin po dobu jednoho měsíce. Poslední polysomnografie bude zaznamenána po druhé fázi léčby.

Ostatní léky (antiepileptika) užívané pacienty před zkouškou nebudou upravovány.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Švýcarsko, 1175
        • Institution de Lavigny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lennox-Gastautův syndrom (na základě klasifikace ILAE, 1989)
  • lehká mentální retardace (QI 50-69)
  • francouzský mateřský jazyk
  • mít někoho, kdo pacientovi pomáhá (rodič a/nebo referenční pedagog)
  • informovaný souhlas dal pacient / opatrovník
  • nepřítomnost souběžné evoluční afekce nebo souvisejících spánkových patologií
  • spolupráce pacienta, schopnost dokončit všechny aspekty studie.

Kritéria vyloučení:

  • epileptický syndrom jiný než Lennox-Gastaut, jiné neurologické a/nebo psychiatrické onemocnění
  • středně těžká až těžká mentální retardace (QI < 50)
  • psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit diagnostický postup
  • specifická porucha spánku (anamnestická a diagnostikovaná na polygrafickém záznamu), např.: syndrom spánkové apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby nohou atd...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
placebo cp 1x/d po dobu 1 měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
Lék: melatonin
melatonin cp 2 mg 1x/d po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • název značky: circadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení alespoň 50 % nočních interiktálních výtoků a tonických záchvatů při léčbě melatoninem
Časové okno: hodnoceno po 1 měsíci a 2,5 měsících

Pacienti budou mít tři polysomnografické záznamy: na začátku, jeden měsíc po zahájení léčby (melatonin nebo placebo) a jeden měsíc po cross-over fázi. Bude hodnocen počet tonických záchvatů a případných interiktálních výbojů.

Primárním výsledným měřítkem je snížení > 50 % záchvatů/interiktálních výbojů při léčbě melatoninem.
hodnoceno po 1 měsíci a 2,5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
augmentace alespoň o 15 % množství hlubokého pomalého spánku při léčbě melatoninem
Časové okno: hodnoceno po 1 měsíci a 2,5 měsících.

Struktura spánku bude měřena pomocí polysomnografie (na začátku, po 1 měsíci a po 2,5 měsících.

Měřítkem výsledku je prodloužení hlubokého pomalého spánku alespoň o 15 %.
hodnoceno po 1 měsíci a 2,5 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institution de Lavigny

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox-Gastautův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit