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Mélatonine versus placebo dans le syndrome de Lennox-Gastaut : effets neurophysiologiques et neuropsychologiques

12 juillet 2022 mis à jour par: Institution de Lavigny

Étude en double aveugle, randomisée et croisée Mélatonine versus placebo dans le syndrome de Lennox-Gastaut : effets neurophysiologiques et neuropsychologiques

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une encéphalopathie épileptique sévère de l'enfance. Dans ce syndrome, divers types de crises surviennent, principalement des crises toniques, des crises atoniques et des absences atypiques. Les crises toniques surviennent surtout la nuit.

L'hypothèse est que la mélatonine pourrait avoir un effet positif dans ce syndrome, en diminuant l'activité épileptique (évaluée dans le dossier polysomnographique en comptant le nombre de décharges intercritiques et critiques) et en stabilisant la structure du sommeil.

L'étude est en double aveugle, randomisée, croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité de la mélatonine dans le syndrome de Lennox-Gastaut, en évaluant la réduction des crises/décharges intercritiques en polysomnographie et en évaluant la structure du sommeil.

Après le recrutement initial, la visite de référence comprend une polysomnographie. Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes : mélatonine (1 cp contenant de la mélatonine 2 mg 1x/j 1h avant de dormir) vs placebo (1 cp 1x/j 1h avant de dormir). Le traitement (mélatonine ou placebo) sera administré pendant 1 mois.

Après 1 mois, le traitement sera arrêté et une autre polysomnographie sera enregistrée.

Les patients ne prendront aucun traitement (période de sevrage) pendant 15 jours. La deuxième phase de traitement est croisée : le groupe qui avait de la mélatonine dans la première phase prendra un placebo pendant un mois, et le groupe qui avait du placebo dans la première phase de traitement prendra de la mélatonine pendant un mois. Une dernière polysomnographie sera enregistrée après la deuxième phase de traitement.

Les autres médicaments (médicaments antiépileptiques) pris par les patients avant l'essai ne seront pas modifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Suisse, 1175
        • Institution de Lavigny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Lennox-Gastaut (basé sur la classification ILAE, 1989)
  • retard mental léger (QI 50-69)
  • langue maternelle française
  • avoir quelqu'un pour aider le patient (parent et/ou éducateur référent)
  • le consentement éclairé a été donné par le patient/tuteur
  • absence d'affection évolutive concomitante ou de pathologies du sommeil associées
  • collaboration du patient, capacité à mener à bien tous les aspects de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • syndrome épileptique autre que Lennox-Gastaut, autre maladie neurologique et/ou psychiatrique
  • retard mental modéré à sévère (QI < 50)
  • maladie psychiatrique qui pourrait interférer avec la procédure de diagnostic
  • trouble spécifique du sommeil (anamnestique et diagnostiqué sur le dossier polygraphique), par exemple : syndrome d'apnée du sommeil, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, mouvements périodiques des jambes, etc...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
placebo cp 1x/j pendant 1 mois
ACTIVE_COMPARATOR: mélatonine
Médicament: mélatonine
mélatonine cp 2 mg 1x/j pendant 1 mois
Autres noms:
  • nom de marque: circadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution d'au moins 50% des décharges intercritiques nocturnes et des crises toniques avec le traitement à la mélatonine
Délai: évalué après 1 mois et 2,5 mois

Les patients auront trois enregistrements polysomnographiques : à l'inclusion, un mois après le début du traitement (mélatonine ou placebo) et un mois après la phase de cross-over. Le nombre de crises toniques et si des décharges intercritiques seront évalués.

Le critère de jugement principal est une diminution de > 50 % des crises/décharges intercritiques avec le traitement à la mélatonine.
évalué après 1 mois et 2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation d'au moins 15% de la quantité de sommeil lent profond avec le traitement à la mélatonine
Délai: évalué après 1 mois et 2,5 mois.

La structure du sommeil sera mesurée avec la polysomnographie (au départ, après 1 mois et après 2,5 mois.

La mesure du résultat est une augmentation d'au moins 15 % du sommeil lent profond.
évalué après 1 mois et 2,5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institution de Lavigny

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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