Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut-syndromet: nevrofysiologiske og nevropsykologiske effekter

12. juli 2022 oppdatert av: Institution de Lavigny

Dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut-syndromet: nevrofysiologiske og nevropsykologiske effekter

Lennox-Gastaut syndrom er en alvorlig epileptisk encefalopati i barndommen. I det syndromet forekommer ulike typer anfall, hovedsakelig toniske anfall, atoniske anfall og atypiske absenser. Det toniske anfallet forekommer mest om natten.

Hypotesen er at melatoninet kan ha en positiv effekt i det syndromet, ved å redusere den epileptiske aktiviteten (vurdert i den polysomnografiske journalen ved å telle antall interiktale og iktale utflod) og stabilisere søvnstrukturen.

Studien er dobbeltblind, randomisert, cross-over designet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å studere effekten av melatonin i Lennox-Gastaut syndrom, ved å vurdere reduksjonen av anfall/interiktale utflod ved polysomnografi og vurdere søvnstrukturen.

Etter første rekruttering inkluderer baseline-besøket en polysomnografi. Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper: melatonin (1 cp som inneholder melatonin 2 mg 1x/d 1 time før søvn) vs placebo (1 cp 1x/d 1 time før søvn). Behandlingen (melatonin eller placebo) gis i 1 måned.

Etter 1 måned vil behandlingen bli stoppet og ny polysomnografi vil bli registrert.

Pasientene vil ikke ta noen behandling (utvaskingsperiode) på 15 dager. Den andre behandlingsfasen er cross-over: gruppen som hadde melatonin i første fase vil ta placebo i én måned, og gruppen som hadde placebo i første behandlingsfase vil ta melatonin i én måned. En siste polysomnografi vil bli registrert etter andre behandlingsfase.

De andre medisinene (antiepileptika) som pasientene tok før forsøket, vil ikke bli modifisert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Sveits, 1175
        • Institution de Lavigny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lennox-Gastaut syndrom (basert på ILAE-klassifisering, 1989)
  • lett mental retardasjon (QI 50-69)
  • fransk morsmål
  • ha noen som hjelper pasienten (foreldre og/eller referent pedagog)
  • informert samtykke er gitt av pasient/foresatte
  • fravær av samtidig evolutiv affeksjon eller tilhørende søvnpatologier
  • samarbeid med pasienten, evne til å fullføre alle aspekter av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • annet epileptisk syndrom enn Lennox-Gastaut, annen nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom
  • moderat til alvorlig mental retardasjon (QI < 50)
  • psykiatrisk sykdom som kan forstyrre den diagnostiske prosedyren
  • spesifikk søvnforstyrrelse (anamnestisk og diagnostisert på polygrafisk journal), for eksempel: søvnapnésyndrom, narkolepsi, rastløse bensyndrom, periodiske benbevegelser, etc...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
placebo cp 1x/d i 1 måned
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
Legemiddel: melatonin
melatonin cp 2 mg 1x/d i 1 måned
Andre navn:
  • merkenavn: circadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av minst 50 % av de nattlige interiktale utflod og toniske anfall med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes etter 1 måned og 2,5 måneder

Pasientene vil ha tre polysomnografiske registreringer: ved baseline, en måned etter oppstart av behandlingen (melatonin eller placebo) og en måned etter cross-over-fasen. Antall toniske anfall og om interiktale utflod vil bli vurdert.

Det primære utfallsmålet er en reduksjon på > 50 % av anfallene/interiktale utflod med melatoninbehandlingen.
vurderes etter 1 måned og 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning av minst 15 % av mengden dyp langsom søvn med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes etter 1 måned og 2,5 måneder.

Søvnstrukturen vil bli målt med polysomnografi (ved baseline, etter 1 måned og etter 2,5 måneder.

Resultatmålet er en økning på minst 15 % av den dype sakte søvnen.
vurderes etter 1 måned og 2,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institution de Lavigny

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere