Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini vs. lumelääke Lennox-Gastaut-oireyhtymässä: neurofysiologiset ja neuropsykologiset vaikutukset

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Institution de Lavigny

Kaksoissokko, satunnaistettu, cross-over -tutkimus Melatoniini versus plasebo Lennox-Gastaut-oireyhtymässä: neurofysiologiset ja neuropsykologiset vaikutukset

Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on lapsuuden vakava epileptinen enkefalopatia. Tässä oireyhtymässä esiintyy erityyppisiä kohtauksia, pääasiassa toonisia kohtauksia, atonisia kohtauksia ja epätyypillisiä poissaoloja. Tonic kohtaus esiintyy enimmäkseen yöllä.

Oletuksena on, että melatoniinilla voisi olla positiivinen vaikutus kyseiseen oireyhtymään vähentämällä epileptistä aktiivisuutta (jota arvioidaan polysomnografiassa laskemalla interiktaalisten ja ictaalisten vuotojen lukumäärä) ja stabiloimalla unen rakennetta.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, cross-over suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin tehokkuutta Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä arvioimalla kohtausten/interiktaalisten vuotojen vähenemistä polysomnografiassa ja arvioimalla unen rakennetta.

Ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen peruskäyntiin sisältyy polysomnografia. Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään: melatoniini (1 cp sisältää melatoniinia 2 mg 1 x/d 1h ennen nukkumaanmenoa) vs. lumelääke (1 cp 1x/d 1h ennen nukkumaanmenoa). Hoito (melatoniini tai lumelääke) annetaan 1 kuukauden ajan.

Kuukauden kuluttua hoito lopetetaan ja uusi polysomnografia tallennetaan.

Potilaat eivät saa hoitoa (huuhtelujakso) 15 päivään. Toinen hoitovaihe on cross-over: ryhmä, joka sai melatoniinia ensimmäisessä vaiheessa, saa lumelääkettä kuukauden ajan ja ryhmä, joka sai lumelääkettä ensimmäisessä hoitovaiheessa, saa melatoniinia kuukauden ajan. Viimeinen polysomnografia tallennetaan toisen hoitovaiheen jälkeen.

Muita potilaiden ennen tutkimusta käyttämiä lääkkeitä (epilepsialääkkeitä) ei muuteta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Sveitsi, 1175
        • Institution de Lavigny

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lennox-Gastaut'n oireyhtymä (perustuu ILAE-luokitukseen, 1989)
  • kevyt kehitysvammaisuus (QI 50-69)
  • ranskan äidinkieli
  • joku auttaa potilasta (vanhempi ja/tai ohjaaja)
  • potilas/huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen
  • samanaikaisen evolutiivisen kiintymyksen tai siihen liittyvien unihäiriöiden puuttuminen
  • potilaan yhteistyö, kyky suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  • epileptinen oireyhtymä, muu kuin Lennox-Gastaut, muu neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus
  • keskivaikea tai vaikea kehitysvammaisuus (QI < 50)
  • psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä diagnostista menettelyä
  • spesifinen unihäiriö (anamnestinen ja diagnosoitu polygrafiassa), esimerkiksi: uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, säännölliset jalkojen liikkeet jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
lumelääkettä 1 x/d 1 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: melatoniini
Lääke: melatoniini
melatoniini cp 2 mg 1 x/d 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: circadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yöllisten interiktaalisten eritteiden ja tonic kohtausten väheneminen vähintään 50 % melatoniinihoidolla
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua

Potilaille tehdään kolme polysomnografista tallennusta: lähtötilanteessa, kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen (melatoniini tai lumelääke) ja kuukausi vaihtovaiheen jälkeen. Tonic-kohtausten lukumäärä ja välivuodot arvioidaan.

Ensisijainen tulosmitta on kouristuskohtausten/interktaalisten eritteiden väheneminen > 50 % melatoniinihoidolla.
arvioitu 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisää vähintään 15 % syvän hitaan unen määrää melatoniinihoidolla
Aikaikkuna: arvioitu 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua.

Unen rakenne mitataan polysomnografialla (lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ja 2,5 kuukauden kuluttua.

Lopputuloksena on vähintään 15 %:n lisääntyminen syvästä hitaasta unesta.
arvioitu 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institution de Lavigny

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa