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Melatonina Versus Placebo Nella Sindrome Di Lennox-Gastaut: Effetti Neurofisiologici E Neuropsicologici

12 luglio 2022 aggiornato da: Institution de Lavigny

Studio in doppio cieco, randomizzato, crossover Melatonina vs placebo nella sindrome di Lennox-Gastaut: effetti neurofisiologici e neuropsicologici

La sindrome di Lennox-Gastaut è una grave encefalopatia epilettica dell'infanzia. In quella sindrome si verificano vari tipi di crisi, principalmente crisi toniche, crisi atoniche e assenze atipiche. Le crisi toniche si verificano principalmente di notte.

L'ipotesi è che la melatonina possa avere un effetto positivo in quella sindrome, riducendo l'attività epilettica (valutata nel registro polisonnografico contando il numero di scariche interictali e ictali) e stabilizzando la struttura del sonno.

Lo studio è in doppio cieco, randomizzato, progettato in modo incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'efficacia della melatonina nella sindrome di Lennox-Gastaut, valutando la riduzione delle crisi convulsive/scariche interictali in polisonnografia e valutando la struttura del sonno.

Dopo il reclutamento iniziale, la visita di base include una polisonnografia. I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi: melatonina (1 cp contenente melatonina 2 mg 1x/d 1h prima di dormire) vs placebo (1 cp 1x/d 1h prima di dormire). Il trattamento (melatonina o placebo) verrà somministrato per 1 mese.

Dopo 1 mese, il trattamento verrà interrotto e verrà registrata un'altra polisonnografia.

I pazienti non riceveranno alcun trattamento (periodo di wash-out) per 15 giorni. La seconda fase di trattamento è incrociata: il gruppo che aveva la melatonina nella prima fase assumerà il placebo per un mese e il gruppo che aveva il placebo nella prima fase del trattamento assumerà la melatonina per un mese. Un'ultima polisonnografia sarà registrata dopo la seconda fase del trattamento.

Gli altri farmaci (farmaci antiepilettici) assunti dai pazienti prima della sperimentazione non subiranno modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Svizzera, 1175
        • Institution de Lavigny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Lennox-Gastaut (basata sulla classificazione ILAE, 1989)
  • ritardo mentale lieve (QI 50-69)
  • lingua madre francese
  • avere qualcuno che aiuti il ​​paziente (genitore e/o educatore di riferimento)
  • il consenso informato è stato dato dal paziente/tutore
  • assenza di affezioni evolutive concomitanti o patologie del sonno associate
  • collaborazione del paziente, capacità di portare a termine tutti gli aspetti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • sindrome epilettica diversa da Lennox-Gastaut, altre malattie neurologiche e/o psichiatriche
  • Ritardo mentale da moderato a grave (QI <50)
  • malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la procedura diagnostica
  • disturbo specifico del sonno (anamnestico e diagnosticato al poligrafico), ad esempio: sindrome delle apnee notturne, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, movimenti periodici delle gambe, ecc...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
placebo cp 1x/d per 1 mese
ACTIVE_COMPARATORE: melatonina
Droga: melatonina
melatonina cp 2 mg 1x/die per 1 mese
Altri nomi:
  • marchio: circadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione di almeno il 50% delle scariche interictali notturne e delle crisi toniche con il trattamento con melatonina
Lasso di tempo: valutato dopo 1 mese e 2,5 mesi

I pazienti avranno tre registrazioni polisonnografiche: al basale, un mese dopo l'inizio del trattamento (melatonina o placebo) e un mese dopo la fase di crossover. Verrà valutato il numero di sequestri tonici e se scarichi intercritici.

L'outcome primario è una diminuzione di > 50% delle crisi epilettiche/scariche interictali con il trattamento con melatonina.
valutato dopo 1 mese e 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di almeno il 15% della quantità di sonno profondo e lento con il trattamento con melatonina
Lasso di tempo: valutato dopo 1 mese e 2,5 mesi.

La struttura del sonno sarà misurata con la polisonnografia (al basale, dopo 1 mese e dopo 2,5 mesi.

La misura del risultato è un aumento di almeno il 15% del sonno lento e profondo.
valutato dopo 1 mese e 2,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institution de Lavigny

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lennox-Gastaut

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