레녹스-가스토 증후군에서 멜라토닌 대 위약: 신경생리학적 및 신경심리학적 효과
레녹스-가스토 증후군에서 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 멜라토닌 대 위약: 신경생리학적 및 신경심리학적 효과
Lennox-Gastaut 증후군은 소아기의 중증 간질성 뇌병증입니다. 이 증후군에서는 주로 강직성 발작, 무긴장성 발작 및 비정형 결신 등 다양한 유형의 발작이 발생합니다. 긴장 발작은 주로 밤에 발생합니다.
가설은 멜라토닌이 간질 활동을 감소시키고(발작간 및 발작 방전의 수를 세어 수면다원검사 기록에서 평가됨) 수면 구조를 안정화함으로써 그 증후군에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 교차 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 수면다원검사에서 발작/발작 간 분비물의 감소를 평가하고 수면 구조를 평가함으로써 레녹스-가스토 증후군에서 멜라토닌의 효능을 연구하는 것입니다.
초기 모집 후 기본 방문에는 수면다원검사가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 멜라토닌(수면 전 1시간 1회 멜라토닌 2 mg을 포함하는 1 cp)과 위약(수면 1시간 전 1회/일 1 cp)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료(멜라토닌 또는 위약)는 1개월 동안 제공됩니다.
1개월 후 치료를 중단하고 또 다른 수면다원검사를 기록합니다.
환자는 15일 동안 치료를 받지 않습니다(휴약 기간). 두 번째 치료 단계는 교차 단계입니다. 첫 번째 단계에서 멜라토닌을 투여한 그룹은 한 달 동안 위약을 복용하고 첫 번째 치료 단계에서 위약을 투여한 그룹은 한 달 동안 멜라토닌을 복용합니다. 두 번째 치료 단계 후에 마지막 수면다원검사가 기록됩니다.
시험 전에 환자가 복용한 다른 약물(항경련제)은 수정되지 않습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vaud
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Lavigny, Vaud, 스위스, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Lennox-Gastaut 증후군(ILAE 분류 기준, 1989)
- 가벼운 정신 지체(QI 50-69)
- 프랑스어 모국어
- 환자를 돕는 사람이 있음(부모 및/또는 추천 교육자)
- 환자/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 수반되는 진화 애정 또는 관련 수면 병리의 부재
- 환자의 협력, 시험의 모든 측면을 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Lennox-Gastaut 이외의 간질 증후군, 기타 신경 및/또는 정신 질환
- 중등도 내지 중증 정신 지체(QI < 50)
- 진단 절차를 방해할 수 있는 정신 질환
- 특정 수면 장애(기억상실 및 폴리그래픽 기록에서 진단됨), 예: 수면 무호흡 증후군, 기면증, 하지 불안 증후군, 주기적 다리 움직임 등...
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1개월 동안 위약 cp 1x/d
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ACTIVE_COMPARATOR: 멜라토닌
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1개월 동안 멜라토닌 cp 2 mg 1x/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멜라토닌 치료로 야간 간질 분비물 및 강직 발작의 최소 50% 감소
기간: 1개월 및 2.5개월 후 평가
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환자는 3가지 수면다원기록을 갖게 됩니다: 기준선, 치료(멜라토닌 또는 위약) 시작 1개월 후 및 교차 단계 1개월 후. 긴장성 발작의 수와 발작 간 분비물이 평가될 것입니다. 1차 결과 측정은 멜라토닌 치료로 발작/발작 간 분비물의 > 50% 감소입니다. |
1개월 및 2.5개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멜라토닌 치료로 깊은 느린 수면량의 최소 15% 증가
기간: 1개월 및 2.5개월 후에 평가됩니다.
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수면의 구조는 수면다원검사(기준선, 1개월 후 및 2.5개월 후)로 측정됩니다. 결과 측정은 깊은 느린 수면의 15% 이상 증가입니다. |
1개월 및 2.5개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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