- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01370486
Melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut syndrom: neurofysiologiske og neuropsykologiske effekter
Dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut-syndromet: neurofysiologiske og neuropsykologiske virkninger
Lennox-Gastaut syndrom er en alvorlig epileptisk encefalopati i barndommen. I det syndrom forekommer forskellige typer anfald, hovedsageligt toniske anfald, atoniske anfald og atypiske absences. Det toniske anfald forekommer mest om natten.
Hypotesen er, at melatoninet kunne have en positiv effekt i det syndrom ved at reducere den epileptiske aktivitet (vurderet i den polysomnografiske registrering ved at tælle antallet af interiktale og iktale udledninger) og stabilisere søvnens struktur.
Undersøgelsen er dobbeltblind, randomiseret, cross-over designet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at undersøge virkningen af melatonin i Lennox-Gastaut syndromet ved at vurdere reduktionen af anfaldet/interiktale udflåd i polysomnografi og vurdere søvnstrukturen.
Efter indledende rekruttering inkluderer baseline-besøget en polysomnografi. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper: melatonin (1 cp indeholdende melatonin 2 mg 1x/d 1 time før søvn) vs placebo (1 cp 1x/d 1 time før søvn). Behandlingen (melatonin eller placebo) vil blive givet i 1 måned.
Efter 1 måned vil behandlingen blive stoppet og endnu en polysomnografi vil blive optaget.
Patienterne vil ikke tage nogen behandling (udvaskningsperiode) i 15 dage. Den anden behandlingsfase er cross-over: den gruppe, der havde melatonin i den første fase, vil tage placebo i en måned, og den gruppe, der havde placebo i den første behandlingsfase, vil tage melatonin i en måned. En sidste polysomnografi vil blive optaget efter den anden behandlingsfase.
De andre lægemidler (antiepileptika), som patienterne har taget før forsøget, vil ikke blive ændret.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lennox-Gastaut syndrom (baseret på ILAE klassifikation, 1989)
- let mental retardering (QI 50-69)
- fransk modersmål
- have nogen, der hjælper patienten (forælder og/eller referent underviser)
- informeret samtykke er givet af patienten/værgen
- fravær af samtidig evolutionær affekt eller associerede søvnpatologier
- patientens samarbejde, evnen til at fuldføre alle aspekter af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- andet epileptisk syndrom end Lennox-Gastaut, anden neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom
- moderat til svær mental retardering (QI < 50)
- psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre den diagnostiske procedure
- specifik søvnforstyrrelse (anamnestisk og diagnosticeret på den polygrafiske journal), for eksempel: søvnapnøsyndrom, narkolepsi, rastløse ben-syndrom, periodiske benbevægelser osv...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo cp 1x/d i 1 måned
|
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
|
melatonin cp 2 mg 1x/d i 1 måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
formindskelse af mindst 50 % af de natlige interiktale udflåd og toniske anfald med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes efter 1 måned og 2,5 måned
|
Patienterne vil have tre polysomnografiske registreringer: ved baseline, en måned efter påbegyndelse af behandlingen (melatonin eller placebo) og en måned efter cross-over-fasen. Antallet af toniske anfald og om interiktale udflåd vil blive vurderet. Det primære udfaldsmål er en reduktion på > 50 % af anfaldene/interiktale udflådninger ved melatoninbehandlingen. |
vurderes efter 1 måned og 2,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forøgelse af mindst 15 % af mængden af dyb langsom søvn med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes efter 1 måned og 2,5 måneder.
|
Søvnens struktur vil blive målt med polysomnografien (ved baseline, efter 1 måned og efter 2,5 måneder. Resultatmålet er en forøgelse af mindst 15 % af den dybe langsomme søvn. |
vurderes efter 1 måned og 2,5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Epilepsi
- Syndrom
- Lennox Gastaut syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom
-
Eisai Inc.AfsluttetLennox-Gastaut syndrom (LGS)Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Belgien, Japan, Tjekkiet, Indien
-
TakedaAfsluttetLennox Gastaut Syndrom (LGS)Forenede Stater, Kina, Canada, Frankrig, Ungarn, Australien, Polen, Spanien, Japan, Belgien, Grækenland, Serbien, Tyskland, Italien, Letland, Holland, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University College, LondonKing's College London; King's College Hospital NHS Trust; University of Oxford og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpilepsi | Lennox-Gastaut syndrom, uløseligtDet Forenede Kongerige
-
TakedaRekrutteringLennox Gastaut Syndrom (LGS) | Dravet syndrom (DS)Forenede Stater, Kina, Spanien, Frankrig, Belgien, Australien, Brasilien, Canada, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Japan, Letland, Holland, Polen, Serbien, Mexico, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
TakedaRekrutteringDravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Spanien
-
NeuroPaceNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...RekrutteringEpilepsi | Anfald | Lennox Gastaut syndrom | Lennox-Gastaut syndrom, uløseligt | Anfald, generaliseredeForenede Stater
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi | Dravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)Forenede Stater, Canada, Australien, Kina, Israel, Polen, Spanien, Portugal
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
EpygenixIkke rekrutterer endnu
-
Eisai LimitedAfsluttet
Kliniske forsøg med melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater