Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut syndrom: neurofysiologiske og neuropsykologiske effekter

12. juli 2022 opdateret af: Institution de Lavigny

Dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse melatonin versus placebo i Lennox-Gastaut-syndromet: neurofysiologiske og neuropsykologiske virkninger

Lennox-Gastaut syndrom er en alvorlig epileptisk encefalopati i barndommen. I det syndrom forekommer forskellige typer anfald, hovedsageligt toniske anfald, atoniske anfald og atypiske absences. Det toniske anfald forekommer mest om natten.

Hypotesen er, at melatoninet kunne have en positiv effekt i det syndrom ved at reducere den epileptiske aktivitet (vurderet i den polysomnografiske registrering ved at tælle antallet af interiktale og iktale udledninger) og stabilisere søvnens struktur.

Undersøgelsen er dobbeltblind, randomiseret, cross-over designet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at undersøge virkningen af ​​melatonin i Lennox-Gastaut syndromet ved at vurdere reduktionen af ​​anfaldet/interiktale udflåd i polysomnografi og vurdere søvnstrukturen.

Efter indledende rekruttering inkluderer baseline-besøget en polysomnografi. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper: melatonin (1 cp indeholdende melatonin 2 mg 1x/d 1 time før søvn) vs placebo (1 cp 1x/d 1 time før søvn). Behandlingen (melatonin eller placebo) vil blive givet i 1 måned.

Efter 1 måned vil behandlingen blive stoppet og endnu en polysomnografi vil blive optaget.

Patienterne vil ikke tage nogen behandling (udvaskningsperiode) i 15 dage. Den anden behandlingsfase er cross-over: den gruppe, der havde melatonin i den første fase, vil tage placebo i en måned, og den gruppe, der havde placebo i den første behandlingsfase, vil tage melatonin i en måned. En sidste polysomnografi vil blive optaget efter den anden behandlingsfase.

De andre lægemidler (antiepileptika), som patienterne har taget før forsøget, vil ikke blive ændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
        • Institution de Lavigny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lennox-Gastaut syndrom (baseret på ILAE klassifikation, 1989)
  • let mental retardering (QI 50-69)
  • fransk modersmål
  • have nogen, der hjælper patienten (forælder og/eller referent underviser)
  • informeret samtykke er givet af patienten/værgen
  • fravær af samtidig evolutionær affekt eller associerede søvnpatologier
  • patientens samarbejde, evnen til at fuldføre alle aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • andet epileptisk syndrom end Lennox-Gastaut, anden neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom
  • moderat til svær mental retardering (QI < 50)
  • psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre den diagnostiske procedure
  • specifik søvnforstyrrelse (anamnestisk og diagnosticeret på den polygrafiske journal), for eksempel: søvnapnøsyndrom, narkolepsi, rastløse ben-syndrom, periodiske benbevægelser osv...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
placebo cp 1x/d i 1 måned
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
Medicin: melatonin
melatonin cp 2 mg 1x/d i 1 måned
Andre navne:
  • mærke: circadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
formindskelse af mindst 50 % af de natlige interiktale udflåd og toniske anfald med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes efter 1 måned og 2,5 måned

Patienterne vil have tre polysomnografiske registreringer: ved baseline, en måned efter påbegyndelse af behandlingen (melatonin eller placebo) og en måned efter cross-over-fasen. Antallet af toniske anfald og om interiktale udflåd vil blive vurderet.

Det primære udfaldsmål er en reduktion på > 50 % af anfaldene/interiktale udflådninger ved melatoninbehandlingen.
vurderes efter 1 måned og 2,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forøgelse af mindst 15 % af mængden af ​​dyb langsom søvn med melatoninbehandlingen
Tidsramme: vurderes efter 1 måned og 2,5 måneder.

Søvnens struktur vil blive målt med polysomnografien (ved baseline, efter 1 måned og efter 2,5 måneder.

Resultatmålet er en forøgelse af mindst 15 % af den dybe langsomme søvn.
vurderes efter 1 måned og 2,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institution de Lavigny

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner