Melatonin kontra placebo i Lennox-Gastaut-syndromet: neurofysiologiska och neuropsykologiska effekter
Dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie melatonin versus placebo vid Lennox-Gastaut-syndromet: neurofysiologiska och neuropsykologiska effekter
Lennox-Gastaut syndrom är en allvarlig epileptisk encefalopati i barndomen. I det syndromet förekommer olika typer av anfall, främst toniska anfall, atoniska anfall och atypiska frånvaro. Det toniska anfallet inträffar mest på natten.
Hypotesen är att melatoninet skulle kunna ha en positiv effekt i det syndromet, genom att minska den epileptiska aktiviteten (bedöms i det polysomnografiska registeret genom att räkna antalet interiktala och iktala flytningar) och stabilisera sömnstrukturen.
Studien är dubbelblind, randomiserad, cross-over-designad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med försöket är att studera effektiviteten av melatonin vid Lennox-Gastauts syndrom, genom att bedöma minskningen av anfall/interiktala flytningar vid polysomnografi och bedöma sömnstrukturen.
Efter den första rekryteringen inkluderar baslinjebesöket en polysomnografi. Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper: melatonin (1 cp som innehåller melatonin 2 mg 1x/d 1h före sömn) vs placebo (1 cp 1x/d 1h före sömn). Behandlingen (melatonin eller placebo) kommer att ges under 1 månad.
Efter 1 månad kommer behandlingen att avbrytas och ytterligare en polysomnografi kommer att spelas in.
Patienterna kommer inte att ta någon behandling (uttvättningsperiod) under 15 dagar. Den andra behandlingsfasen är cross-over: gruppen som hade melatonin i den första fasen kommer att ta placebo i en månad, och gruppen som fick placebo i den första behandlingsfasen kommer att ta melatonin i en månad. En sista polysomnografi kommer att registreras efter den andra behandlingsfasen.
De andra medicinerna (antiepileptika) som patienterna tog före prövningen kommer inte att ändras.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lavigny, Vaud, Schweiz, 1175
- Institution de Lavigny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lennox-Gastaut syndrom (baserat på ILAE-klassificering, 1989)
- lätt mental retardation (QI 50-69)
- franska modersmål
- att ha någon som hjälper patienten (förälder och/eller referent pedagog)
- informerat samtycke har lämnats av patienten/vårdnadshavaren
- frånvaro av samtidig evolutionär tillgivenhet eller associerade sömnpatologier
- patientens samarbete, förmåga att slutföra alla aspekter av prövningen.
Exklusions kriterier:
- annat epileptiskt syndrom än Lennox-Gastaut, annan neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom
- måttlig till svår mental retardation (QI < 50)
- psykiatrisk sjukdom som kan störa den diagnostiska proceduren
- specifik sömnstörning (anamnestisk och diagnostiserad på polygrafisk journal), till exempel: sömnapnésyndrom, narkolepsi, restless legs syndrome, periodiska benrörelser, etc...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo cp 1x/d under 1 månad
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melatonin
|
melatonin cp 2 mg 1x/d under 1 månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av minst 50 % av de nattliga interiktala flytningarna och toniska anfallen med melatoninbehandlingen
Tidsram: bedöms efter 1 månad och 2,5 månader
|
Patienterna kommer att ha tre polysomnografiska registreringar: vid baslinjen, en månad efter påbörjad behandling (melatonin eller placebo) och en månad efter övergångsfasen. Antalet toniska anfall och om interiktala flytningar kommer att bedömas. Det primära utfallsmåttet är en minskning med > 50 % av anfallen/interiktala flytningar med melatoninbehandlingen. |
bedöms efter 1 månad och 2,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ökning av minst 15 % av mängden djup långsam sömn med melatoninbehandlingen
Tidsram: bedöms efter 1 månad och 2,5 månader.
|
Sömnstrukturen kommer att mätas med polysomnografi (vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2,5 månader. Resultatmåttet är en ökning av minst 15 % av den djupa långsamma sömnen. |
bedöms efter 1 månad och 2,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epileptiska syndrom
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Epilepsi
- Syndrom
- Lennox Gastauts syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- 25/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .