Lennox-Gastaut 综合征中的褪黑激素与安慰剂：神经生理学和神经心理学效应
双盲、随机、交叉研究褪黑激素与安慰剂对 Lennox-Gastaut 综合征的影响：神经生理学和神经心理学效应
Lennox-Gastaut 综合征是一种严重的儿童癫痫性脑病。 在该综合征中，会出现各种类型的癫痫发作，主要是强直性癫痫发作、失张力性癫痫发作和非典型性失神。 强直发作多发生在夜间。
假设是褪黑激素可以通过减少癫痫活动（通过计算发作间期和发作期放电的次数在多导睡眠图记录中评估）和稳定睡眠结构，对该综合征产生积极影响。
该研究采用双盲、随机、交叉设计。
研究概览
详细说明
该试验的目的是通过评估多导睡眠图中癫痫发作/发作间期放电的减少和睡眠结构，研究褪黑激素在 Lennox-Gastaut 综合征中的疗效。
初始招募后，基线访问包括多导睡眠图。 然后将患者随机分为两组：褪黑激素（1 cp 含褪黑激素 2 mg 1x/d，睡前 1 小时）对比安慰剂（1 cp 1x/d，睡前 1 小时）。 治疗（褪黑激素或安慰剂）将持续 1 个月。
1个月后，将停止治疗并记录另一次多导睡眠图。
患者将在 15 天内不接受任何治疗（洗脱期）。 第二个治疗阶段是交叉的：在第一阶段服用褪黑激素的组将服用一个月的安慰剂，而在第一阶段服用安慰剂的一组将服用一个月的褪黑激素。 在第二个治疗阶段后将记录最后一次多导睡眠图。
患者在试验前服用的其他药物（抗癫痫药）不会改变。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vaud
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Lavigny、Vaud、瑞士、1175
- Institution de Lavigny
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Lennox-Gastaut 综合征（基于 ILAE 分类，1989）
- 轻度智力低下（QI 50-69）
- 法语母语
- 有人帮助患者（父母和/或参考教育者）
- 患者/监护人已给予知情同意
- 没有伴随的进化情感或相关的睡眠病理
- 患者的合作，能够完成试验的各个方面。
排除标准：
- 除 Lennox-Gastaut 以外的癫痫综合征、其他神经和/或精神疾病
- 中度至重度智力低下（QI < 50）
- 可能干扰诊断程序的精神疾病
- 特定的睡眠障碍（根据记忆和多记录记录诊断），例如：睡眠呼吸暂停综合症、发作性睡病、不宁腿综合症、周期性腿部运动等...
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂 cp 1x/d 持续 1 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：褪黑素
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褪黑激素 cp 2 mg 1x/d，持续 1 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素治疗至少减少 50% 的夜间发作间期放电和强直性癫痫发作
大体时间：1个月和2.5个月后评估
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患者将进行三个多导睡眠图记录：基线时、开始治疗（褪黑激素或安慰剂）后一个月和交叉阶段后一个月。 将评估强直性癫痫发作的次数以及发作间期放电情况。 主要结果指标是褪黑激素治疗减少了 > 50% 的癫痫发作/发作间期放电。 |
1个月和2.5个月后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过褪黑激素治疗增加至少 15% 的深度缓慢睡眠
大体时间：1个月和2.5个月后评估。
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睡眠结构将通过多导睡眠图测量（基线、1 个月后和 2.5 个月后。 结果测量是深度缓慢睡眠增加至少 15%。 |
1个月和2.5个月后评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni B. Foletti, MD, MER、Institution de Lavigny
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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