Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina kontra placebo w zespole Lennoxa-Gastauta: efekty neurofizjologiczne i neuropsychologiczne

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Institution de Lavigny

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie Melatonina kontra placebo w zespole Lennoxa-Gastauta: skutki neurofizjologiczne i neuropsychologiczne

Zespół Lennoxa-Gastauta to ciężka encefalopatia padaczkowa wieku dziecięcego. W zespole tym występują różne typy napadów padaczkowych, głównie toniczne, atoniczne oraz atypowe nieświadomości. Napad toniczny występuje głównie w nocy.

Hipotezą jest, że melatonina mogłaby mieć pozytywny wpływ na ten zespół poprzez zmniejszenie aktywności padaczkowej (ocenianej w zapisie polisomnograficznym poprzez zliczanie wyładowań międzynapadowych i napadowych) oraz stabilizację struktury snu.

Badanie jest podwójnie ślepe, randomizowane, zaprojektowane w układzie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności melatoniny w zespole Lennoxa-Gastauta poprzez ocenę redukcji napadów/wyładowań międzynapadowych w badaniu polisomnograficznym oraz ocenę struktury snu.

Po wstępnej rekrutacji wizyta wyjściowa obejmuje badanie polisomnograficzne. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: melatonina (1 porcja zawierająca melatoninę 2 mg 1x/d 1h przed snem) vs placebo (1 porcja 1x/d 1h przed snem). Leczenie (melatonina lub placebo) będzie stosowane przez 1 miesiąc.

Po 1 miesiącu leczenie zostanie przerwane i zostanie wykonana kolejna polisomnografia.

Pacjenci nie będą przyjmować żadnego leczenia (okres wypłukiwania) przez 15 dni. Druga faza leczenia jest naprzemienna: grupa, która otrzymywała melatoninę w pierwszej fazie, przez miesiąc przyjmowała placebo, a grupa, która otrzymywała placebo w pierwszej fazie leczenia, przyjmowała melatoninę przez jeden miesiąc. Ostatnia polisomnografia zostanie zarejestrowana po drugiej fazie leczenia.

Pozostałe leki (leki przeciwpadaczkowe) przyjmowane przez pacjentów przed badaniem nie będą modyfikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Szwajcaria, 1175
        • Institution de Lavigny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Lennoxa-Gastauta (na podstawie klasyfikacji ILAE, 1989)
  • lekki upośledzenie umysłowe (QI 50-69)
  • francuski język ojczysty
  • posiadanie kogoś, kto pomaga pacjentowi (rodzic i/lub wychowawca referencyjny)
  • pacjent/opiekun wyraził świadomą zgodę
  • brak współistniejących ewolucyjnych uczuć lub powiązanych patologii snu
  • współpraca pacjenta, możliwość zrealizowania wszystkich aspektów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół padaczkowy inny niż Lennox-Gastaut, inna choroba neurologiczna i (lub) psychiatryczna
  • upośledzenie umysłowe od umiarkowanego do ciężkiego (QI < 50)
  • choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić postępowanie diagnostyczne
  • specyficzne zaburzenia snu (anamnestyczne i rozpoznane na podstawie poligrafii), np.: zespół bezdechu sennego, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy nóg itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
placebo cp 1x/d przez 1 miesiąc
ACTIVE_COMPARATOR: melatonina
Lek: melatonina
melatonina cp 2 mg 1x/d przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • nazwa marki: circadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie o co najmniej 50% nocnych wyładowań międzynapadowych i napadów tonicznych przy leczeniu melatoniną
Ramy czasowe: oceniane po 1 miesiącu i 2,5 miesiąca

Pacjenci będą mieli trzy zapisy polisomnograficzne: na początku badania, miesiąc po rozpoczęciu leczenia (melatonina lub placebo) i miesiąc po fazie przejścia. Oceniona zostanie liczba napadów tonicznych oraz wyładowania między napadami.

Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie o > 50% napadów/wyładowań międzynapadowych po leczeniu melatoniną.
oceniane po 1 miesiącu i 2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie o co najmniej 15% ilości głębokiego powolnego snu za pomocą leczenia melatoniną
Ramy czasowe: oceniane po 1 miesiącu i 2,5 miesiąca.

Struktura snu będzie mierzona za pomocą polisomnografii (wyjściowo, po 1 miesiącu i po 2,5 miesiąca.

Miarą wyniku jest zwiększenie o co najmniej 15% głębokiego powolnego snu.
oceniane po 1 miesiącu i 2,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institution de Lavigny

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj