IBS患者の腸の炎症と内臓痛覚過敏に対するPEAとポリダチンの安全性と有効性の研究 (CMD-IBS09(2))
腸の炎症および内臓痛覚過敏のパラメーターに対する、200mgの微粉化パルミトイルエタノールアミド（PEA）および20mgのポリダチンの協会のIBS患者における経口投与の効果。
IBS の病態生理学はほとんど解明されていませんが、症状の発生を説明するいくつかのメカニズムが提案されています。 これらには、心理社会的要因、胃腸運動機能の変化、および慢性的な軽度の炎症による内臓刺激の知覚の変化、および炎症細胞、特にマスト細胞による侵害受容メディエーターの放出の増加が含まれます。
このパイロット スタディの目的は、次の証拠を提供することです。
- IBS 患者における腸マスト細胞 (MC) の浸潤と活性化。
- IBS 患者におけるパルミトイルエタノールアミド (PEA) とポリダチンの組み合わせの経口投与による MC 活性化のダウンモジュレーション。
調査の概要
詳細な説明
ＩＢＳ患者の腸壁における炎症細胞の数は、無症候性対照と比較して増加している。 ＩＢＳ患者の粘膜におけるマスト細胞およびＴリンパ球の両方の数の有意な増加が報告されている。 電子顕微鏡研究は、マスト細胞が IBS でより頻繁に脱顆粒されていることを示しており、活性化の状態が増加していることを示唆しています。 したがって、ヒスタミンやトリプターゼなどの事前に形成されたメディエーターの粘膜放出の増加、ならびにアラキドン酸最終生成物の新規合成および分泌（例. プロスタグランジン E2) が証明されています。 これらのメディエーターは、胃腸管を神経支配するものを含む感覚神経経路を標的とし、内臓痛覚過敏を引き起こすことが知られています。
電子顕微鏡研究は、炎症細胞と腸管神経との間の平均距離が IBS 患者において有意に減少していることを示しており、したがって、IBS における感覚運動機能障害に対する軽度の炎症の推定病原性役割の概念的基礎を提供しています。 粘膜結腸神経支配に近接した活性化されたマスト細胞は、腹痛の頻度と重症度と相関していました。 IBS患者のマスト細胞メディエーターが侵害受容感覚求心性ニューロンの活性化を誘発したが、コントロールは誘発しなかったという証拠が利用可能であり、マスト細胞がIBS患者の痛みを誘発できる可能性のあるメカニズムを提供します。 同様の結果が、培養中のヒトＩＢＳ結腸生検サンプルから収集された上清のラット結腸への投与後に最近報告された。 マウス感覚ニューロンに対するこの侵害受容効果は、セリンプロテアーゼ阻害剤およびプロテアーゼ活性化受容体-2アンタゴニストによって阻害されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bologna、イタリア、I-40138
- 募集
- Dept Internal Medicine and Gastroenterology, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
コンタクト：
- Vincenzo Stanghellini, MD
- 電話番号：+39 051 6364101
- メール：Prof. Vincenzo Stanghellini <v.stanghellini@unibo.it>
-
コンタクト：
- Rosanna Cogliandro, MD
- 電話番号：+39 051 6364103
- メール：rosanna.cogliandro@aosp.bo.it
-
主任研究者：
- Vincenzo Stanghellini, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ローマIII基準に基づいて陽性と診断されたIBS患者（男性と女性の両方）（すべてのIBSサブタイプが含まれます）
- 18～70歳の範囲の年齢
- -研究プロトコルに準拠できる被験者
- -自由でインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- セリアック病、IDDM（インスリン依存性糖尿病）、インスリン非依存性糖尿病、メタボリックシンドローム、骨盤臓器脱、尿失禁など、関連する器質的、全身的、または代謝性疾患。
- 腸の器質的疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎、感染性大腸炎、虚血性大腸炎、複雑性憩室疾患）が確認されている者。
- -未治療の食物不耐症の被験者、つまり、疑わしい食物の撤回にもかかわらず症状が残っている
- 以前の主要な腹部手術
- -効果的な避妊方法がない場合、出産の可能性のある女性
- プロトコルを遵守できなくなった被験者
- 接触性下剤を継続的に服用している者
- -過去30日以内にグルココルチコイド、抗ヒスタミン薬、マスト細胞安定剤を継続的に投与された被験者
- -過去30日以内にトリメブチンを継続的に投与された被験者
- -過去30日以内の治験薬による治療
- アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レコクリックス（CM&Dファーマ株式会社）
Recoclix: 1 日 2 錠、12 週間
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錠剤; 200 mg PEA + 20 mg ポリダチン; 1 日 2 錠。 12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IBS患者
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錠剤、2 錠/日、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルミトイルエタノールアミド（PEA）およびポリダチンによる12週間の栄養補給後の、IBS患者の結腸粘膜の生検サンプルにおけるマスト細胞浸潤および活性化のスクリーニング訪問からの変化
時間枠：スクリーニング訪問および12週間後
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以下のパラメーターに関する健康なボランティアと IBS 患者 (スクリーニング訪問) との比較:
次のパラメーターに関するアクティブ IBS 患者とプラセボ補充 IBS 患者の比較 (無作為化から 12 週間後):
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スクリーニング訪問および12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドカンナビノイドシステムに関連するバイオマーカーの変化
時間枠：無作為化の12週間後
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アナンダミド、2-AG、PEA、CB1、CB2、FAAH (LC-APCI-MS; 免疫ブロッティング) のレベルに関するアクティブ IBS 患者とプラセボ補充 IBS 患者 (無作為化から 12 週間後) の比較
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無作為化の12週間後
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パルミトイルエタノールアミド（PEA）およびポリダチンによる12週間の栄養補給後の、IBS患者の結腸粘膜の生検サンプルにおける他の炎症細胞サブセットのスクリーニング訪問からの変化
時間枠：スクリーニング訪問および12週間後
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他の炎症細胞サブセット (ICH) の数のアクティブ IBS 患者とプラセボ補充 IBS 患者 (無作為化から 12 週間後) との比較
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スクリーニング訪問および12週間後
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実験室パラメータおよびバイタルサインの変化なしによる安全性評価
時間枠：無作為化後4、8、12週間
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無作為化後4、8、12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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