Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PEA og Polydatin om tarmbetændelse og visceral hyperalgesi hos IBS-patienter (CMD-IBS09(2))

16. juni 2012 opdateret af: MARIA CRISTINA COMELLI

Virkning af den orale administration i IBS-patienter af sammenslutningen af ​​200 mg mikroniseret palmitoylethanolamid (PEA) og 20 mg polydatin, på parametre for intestinal inflammation og visceral hyperalgesi.

På trods af at patofysiologien af ​​IBS forbliver stort set uafklaret, er flere mekanismer blevet foreslået til at forklare symptomgenerering. Disse omfatter psykosociale faktorer, ændret gastrointestinal motorisk funktion og ændret opfattelse af viscerale stimuli på grund af kronisk lavgradig inflammation og øget nociceptiv mediatorfrigivelse fra inflammatoriske celler, især mastceller.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bevise:

  1. intestinal mastcelle (MC) infiltration og aktivering hos IBS-patienter;
  2. ned-modulering af MC-aktivering ved oral administration af foreningen af ​​palmitoylethanolamid (PEA) og polydatin hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af inflammatoriske celler i tarmvæggen hos IBS-patienter er øget i forhold til asymptomatiske kontroller. En signifikant stigning i antallet af både mastceller og T-lymfocytter i slimhinden hos IBS-patienter er blevet rapporteret. Elektronmikroskopiske undersøgelser viste, at mastceller blev hyppigere degranulerede i IBS, hvilket tyder på deres øgede aktiveringstilstand. Følgelig vil en øget slimhindefrigivelse af præformede mediatorer, såsom histamin og tryptase, såvel som de novo syntese og sekretion af arachidonsyreslutprodukter (f.eks. prostaglandin E2) er blevet påvist. Disse mediatorer er kendt for at målrette sensoriske nervebaner, herunder dem, der innerverer mave-tarmkanalen, hvilket fører til visceral hyperalgesi.

Elektronmikroskopiske undersøgelser viste, at den gennemsnitlige afstand mellem inflammatoriske celler og enteriske nerver er signifikant reduceret hos IBS-patienter, hvilket giver et konceptuelt grundlag for en formodet patogenetisk rolle af lavgradig inflammation på sensorisk-motorisk dysfunktion i IBS. Aktiverede mastceller i umiddelbar nærhed af mucosal colon-innervation korrelerede med hyppigheden og sværhedsgraden af ​​mavesmerter. Beviser for, at mastcellemediatorer af IBS-patienter, men ikke kontrollerer, fremkaldt aktivering af nociceptive sensoriske afferente neuroner er tilgængelige, hvilket giver en mulig mekanisme, hvorigennem mastceller kan fremkalde smerte hos IBS-patienter. Lignende resultater er for nylig blevet rapporteret efter indgivelse i rottetyktarmen af ​​supernatanter opsamlet fra human IBS colonbiopsiprøver i kultur. Denne nociceptive virkning på murine sensoriske neuroner blev hæmmet af serinproteaseinhibitorer og en proteaseaktiverende receptor-2-antagonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter (både mænd og kvinder) med positiv diagnose baseret på Rom III-kriterier (alle IBS-undertyper vil blive inkluderet)
  • Alder i intervallet 18-70 år
  • Emner, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner, der har givet deres frie og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom, såsom cøliaki, IDDM (insulin-afhængig diabetes mellitus), insulin-uafhængig diabetes mellitus, metabolisk syndrom, bækkenorganprolaps og urininkontinens.
  • Personer med konstaterede organiske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis, infektiøs colitis, iskæmisk colitis, kompliceret divertikelsygdom).
  • Personer med ubehandlet fødevareintolerance, dvs. forbliver symptomatiske på trods af tilbagetrækningen af ​​den formodede fødevare
  • Tidligere større abdominale operationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, i mangel af effektive præventionsmetoder
  • Emner, der bliver ude af stand til at overholde protokollen
  • Forsøgspersoner, der kontinuerligt tager kontaktafføringsmidler
  • Forsøgspersoner, der kontinuerligt har fået glukokortikoider, antihistaminerge og mastcellestabilisatorer inden for de seneste 30 dage
  • Personer, der kontinuerligt har fået trimebutin inden for de foregående 30 dage
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Recoclix (CM&D Pharma Limited)
Recoclix: to tabletter dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Recoclix
tabletter; 200 mg PEA+20 mg polydatin; 2 tabletter/dag; 12 uger
Placebo komparator: Placebo
IBS patienter
Andet: Placebo
tabletter, 2 tabletter/dag, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra screeningsbesøg for mastcelleinfiltration og aktivering i biopsiprøver af tyktarmsslimhinde fra IBS-patienter efter 12 ugers kosttilskud med palmitoylethanolamid (PEA) og polydatin
Tidsramme: screeningsbesøg og efter 12 uger

Sammenligning mellem raske frivillige og IBS-patienter (screeningsbesøg) på følgende parametre:

  • antal infiltrerende mastceller (ICH)
  • mastcelleaktivering, som pr. histamin- og tryptasefrigivelse i surnatanten af ​​dyrkede kolonbiopsiprøver

Sammenligning mellem aktive og placebo-supplementerede IBS-patienter (efter 12 uger fra randomisering) på følgende parametre:

  • antal infiltrerende mastceller (ICH)
  • mastcelleaktivering, som pr. histamin- og tryptasefrigivelse i surnatanten af ​​dyrkede kolonbiopsiprøver
screeningsbesøg og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører relateret til det endocannabinoide system
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sammenligning mellem aktive og placebo-supplementerede IBS-patienter (efter 12 uger fra randomisering) på niveauet af anandamid, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH (LC-APCI-MS; immunoblotting)
12 uger efter randomisering
Ændringer fra screeningsbesøg af andre undergrupper af inflammatoriske celler i biopsiprøver af tyktarmsslimhinde fra IBS-patienter efter 12 ugers kosttilskud med palmitoylethanolamid (PEA) og polydatin
Tidsramme: screeningsbesøg og efter 12 uger
Sammenligning mellem aktive og placebo-supplementerede IBS-patienter (efter 12 uger fra randomisering) af antallet af andre undergrupper af inflammatoriske celler (ICH)
screeningsbesøg og efter 12 uger
Sikkerhedsvurdering uden ændringer i laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter randomisering
  • Laboratorietest (blodcelletal, AST, ALT, kreatinin, gamma-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, glucose, N, Na, K, Ca)
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens)
4, 8, 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MARIA CRISTINA COMELLI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM&D Pharma Limited

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner