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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PEA und Polydatin bei Darmentzündung und viszeraler Hyperalgesie bei IBS-Patienten (CMD-IBS09(2))

16. Juni 2012 aktualisiert von: MARIA CRISTINA COMELLI

Wirkung der oralen Verabreichung von 200 mg mikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA) und 20 mg Polydatin bei IBS-Patienten der Association auf Parameter der Darmentzündung und viszeralen Hyperalgesie.

Obwohl die Pathophysiologie von IBS weitgehend ungeklärt bleibt, wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um die Symptomerzeugung zu erklären. Dazu gehören psychosoziale Faktoren, eine veränderte gastrointestinale Motorik und eine veränderte Wahrnehmung viszeraler Reize aufgrund einer chronischen leichten Entzündung und einer erhöhten nozizeptiven Mediatorfreisetzung durch Entzündungszellen, insbesondere Mastzellen.

Ziel dieser Pilotstudie ist der Nachweis von:

  1. intestinale Mastzellen (MC)-Infiltration und -Aktivierung bei IBS-Patienten;
  2. Heruntermodulation der MC-Aktivierung durch die orale Verabreichung der Kombination von Palmitoylethanolamid (PEA) und Polydatin bei IBS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Entzündungszellen in der Darmwand von IBS-Patienten ist im Vergleich zu asymptomatischen Kontrollen erhöht. Es wurde über einen signifikanten Anstieg sowohl der Mastzellen als auch der T-Lymphozyten in der Schleimhaut von IBS-Patienten berichtet. Elektronenmikroskopische Studien zeigten, dass Mastzellen bei IBS häufiger degranuliert wurden, was auf ihren erhöhten Aktivierungszustand hindeutet. Dementsprechend wird eine erhöhte mukosale Freisetzung von vorgeformten Mediatoren wie Histamin und Tryptase sowie eine de novo-Synthese und -Sekretion von Arachidonsäure-Endprodukten (z. Prostaglandin E2) wurden nachgewiesen. Von diesen Mediatoren ist bekannt, dass sie auf sensorische Nervenbahnen abzielen, einschließlich derjenigen, die den Gastrointestinaltrakt innervieren, was zu viszeraler Hyperalgesie führt.

Elektronenmikroskopische Studien zeigten, dass der mittlere Abstand zwischen Entzündungszellen und enterischen Nerven bei IBS-Patienten signifikant verringert ist, was eine konzeptionelle Grundlage für eine mutmaßliche pathogenetische Rolle einer niedriggradigen Entzündung bei der sensomotorischen Dysfunktion bei IBS liefert. Aktivierte Mastzellen in unmittelbarer Nähe der Innervation des Schleimhautkolons korrelierten mit der Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen. Es gibt Hinweise darauf, dass Mastzellmediatoren von IBS-Patienten, aber nicht von Kontrollen, die Aktivierung von nozizeptiven sensorischen afferenten Neuronen hervorriefen, wodurch ein möglicher Mechanismus bereitgestellt wird, durch den Mastzellen Schmerzen bei IBS-Patienten hervorrufen können. Ähnliche Ergebnisse wurden kürzlich nach der Verabreichung von Überständen, die aus humanen IBS-Kolonbiopsieproben in Kultur gesammelt wurden, in den Dickdarm von Ratten berichtet. Diese nozizeptive Wirkung auf murine sensorische Neuronen wurde durch Serinprotease-Inhibitoren und einen Protease Activating Receptor-2-Antagonisten gehemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten (sowohl Männer als auch Frauen) mit positiver Diagnose basierend auf den Rom-III-Kriterien (alle IBS-Subtypen werden eingeschlossen)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Probanden, die dem Studienprotokoll entsprechen können
  • Probanden, die ihre freie und informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante organische, systemische oder metabolische Erkrankung, wie z. B. Zöliakie, IDDM (insulinabhängiger Diabetes mellitus), insulinunabhängiger Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Beckenorganprolaps und Harninkontinenz.
  • Personen mit festgestellten organischen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Colitis, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, komplizierte Divertikelkrankheit).
  • Personen mit unbehandelter Nahrungsmittelunverträglichkeit, d. h. trotz des Entzugs des verdächtigten Nahrungsmittels weiterhin symptomatisch
  • Frühere größere Bauchoperationen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, in Ermangelung wirksamer Verhütungsmethoden
  • Subjekte, die nicht mehr in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten
  • Probanden, die kontinuierlich Kontaktabführmittel einnehmen
  • Probanden, denen in den letzten 30 Tagen kontinuierlich Glukokortikoide, Antihistaminika und Mastzellstabilisatoren verabreicht wurden
  • Probanden, denen in den letzten 30 Tagen kontinuierlich Trimebutin verabreicht wurde
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Recoclix (CM&D Pharma Limited)
Recoclix: zwei Tabletten pro Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Recoclix
Tablets; 200 mg PEA + 20 mg Polydatin; 2 Tabletten/Tag; 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
IBS-Patienten
Sonstiges: Placebo
Tabletten, 2 Tabletten/Tag, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Screening-Besuch zur Mastzellinfiltration und -aktivierung in Biopsieproben der Dickdarmschleimhaut von IBS-Patienten nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit Palmitoylethanolamid (PEA) und Polydatin
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach 12 Wochen

Vergleich zwischen gesunden Probanden und IBS-Patienten (Screening-Besuch) zu folgenden Parametern:

  • Anzahl infiltrierender Mastzellen (ICH)
  • Mastzellaktivierung, wie durch Histamin- und Tryptasefreisetzung im Überstand von kultivierten Kolonbiopsieproben

Vergleich zwischen aktiven und Placebo-ergänzten IBS-Patienten (nach 12 Wochen ab Randomisierung) bei den folgenden Parametern:

  • Anzahl infiltrierender Mastzellen (ICH)
  • Mastzellaktivierung, wie durch Histamin- und Tryptasefreisetzung im Überstand von kultivierten Kolonbiopsieproben
Screening-Besuch und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Endocannabinoid-System
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Vergleich zwischen aktiven und Placebo-ergänzten IBS-Patienten (nach 12 Wochen ab Randomisierung) auf der Ebene von Anandamid, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH (LC-APCI-MS; Immunoblot)
12 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen vom Screening-Besuch anderer Untergruppen von Entzündungszellen in Biopsieproben der Dickdarmschleimhaut von IBS-Patienten nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit Palmitoylethanolamid (PEA) und Polydatin
Zeitfenster: Screening-Besuch und nach 12 Wochen
Vergleich zwischen aktiven und Placebo-ergänzten IBS-Patienten (nach 12 Wochen ab Randomisierung) der Anzahl anderer inflammatorischer Zelluntergruppen (ICH)
Screening-Besuch und nach 12 Wochen
Sicherheitsbewertung durch unveränderte Laborparameter und Vitalzeichen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung
  • Labortest (Blutbild, AST, ALT, Kreatinin, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Glukose, N, Na, K, Ca)
  • Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz)
4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MARIA CRISTINA COMELLI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM&D Pharma Limited

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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