IBS 환자의 장 염증 및 내장 통각 과민에 대한 PEA 및 Polydatin의 안전성 및 효능 연구 (CMD-IBS09(2))
미분화 팔미토일에탄올아미드(PEA) 200mg과 폴리다틴 20mg의 연합 IBS 환자에 대한 경구 투여가 장 염증 및 내장 통각과민의 매개변수에 미치는 영향.
IBS의 병리생리학이 대체로 불안정함에도 불구하고, 증상 생성을 설명하기 위한 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. 여기에는 심리 사회적 요인, 변경된 위장 운동 기능 및 만성 저 등급 염증으로 인한 내장 자극에 대한 변경된 인식 및 염증 세포, 특히 비만 세포에 의한 통각 수용 매개체 방출 증가가 포함됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 다음에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
- IBS 환자에서 장 비만 세포(MC) 침윤 및 활성화;
- IBS 환자에서 팔미토일에탄올아미드(PEA)와 폴리다틴의 연관성을 경구 투여하여 MC 활성화를 하향 조절합니다.
연구 개요
상세 설명
IBS 환자의 소화관 벽에 있는 염증 세포의 수는 무증상 대조군에 비해 증가합니다. IBS 환자의 점막에서 비만 세포와 T-림프구의 수가 상당히 증가한 것으로 보고되었습니다. 전자현미경 연구는 비만 세포가 IBS에서 더 자주 탈과립화되어 증가된 활성화 상태를 암시하는 것으로 나타났습니다. 따라서, 히스타민 및 트립타제와 같은 미리 형성된 매개체의 점막 방출이 증가하고 아라키돈산 최종 산물(예: 프로스타글란딘 E2)가 입증되었습니다. 이러한 매개체는 내장 통각 과민으로 이어지는 위장관을 자극하는 경로를 포함하여 감각 신경 경로를 표적으로 삼는 것으로 알려져 있습니다.
전자현미경 연구는 IBS 환자에서 염증 세포와 장 신경 사이의 평균 거리가 상당히 감소되어 IBS의 감각-운동 기능 장애에 대한 저등급 염증의 추정 병리학적 역할에 대한 개념적 근거를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 점막 결장 신경 분포에 근접한 활성화된 비만 세포는 복통의 빈도 및 중증도와 관련이 있습니다. 대조군이 아닌 IBS 환자의 비만 세포 매개체가 통각 수용 감각 구심성 뉴런의 활성화를 유발했다는 증거가 있어 비만 세포가 IBS 환자에서 통증을 유발할 수 있는 가능한 메커니즘을 제공합니다. 유사한 결과가 최근 배양된 인간 IBS 결장 생검 샘플로부터 수집된 상청액을 래트 결장으로 투여한 후 보고되었다. 마우스 감각 뉴런에 대한 이러한 통각 효과는 세린 프로테아제 억제제 및 프로테아제 활성화 수용체-2 길항제에 의해 억제되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, I-40138
- 모병
- Dept Internal Medicine and Gastroenterology, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
연락하다:
- Vincenzo Stanghellini, MD
- 전화번호: +39 051 6364101
- 이메일: Prof. Vincenzo Stanghellini <v.stanghellini@unibo.it>
-
연락하다:
- Rosanna Cogliandro, MD
- 전화번호: +39 051 6364103
- 이메일: rosanna.cogliandro@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Stanghellini, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따라 양성 진단을 받은 IBS 환자(남성 및 여성 모두)(모든 IBS 하위 유형이 포함됨)
- 18-70세 범위의 연령
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 셀리악병, IDDM(인슐린 의존성 당뇨병), 인슐린 비의존성 당뇨병, 대사 증후군, 골반 장기 탈출증, 요실금과 같은 관련 기질, 전신 또는 대사 질환.
- 확인된 장내 기질 질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염, 감염성 대장염, 허혈성 대장염, 복합 게실병)이 있는 피험자.
- 치료되지 않은 음식 과민증이 있는 피험자, 즉 의심되는 음식을 중단했음에도 불구하고 증상이 지속되는 피험자
- 이전의 주요 복부 수술
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성
- 프로토콜을 준수할 수 없게 된 피험자
- 지속적으로 접촉성 완하제를 복용하는 피험자
- 지난 30일 이내에 글루코코르티코이드, 항히스타민제 및 비만 세포 안정제를 지속적으로 투여받은 피험자
- 최근 30일 이내에 트리메부틴을 지속적으로 투여받은 피험자
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Recoclix (CM & D Pharma Limited)
Recoclix: 12주 동안 하루 2정
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정제; 200 mg PEA + 20 mg 폴리다틴; 2정/일; 12주
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위약 비교기: 위약
IBS 환자
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정제, 1일 2정, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔미토일에탄올아마이드(PEA)와 폴리다틴으로 12주간 식이 보충제를 섭취한 후 IBS 환자의 결장 점막 생검 샘플에서 비만 세포 침윤 및 활성화에 대한 스크리닝 방문의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 12주 후
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다음 매개변수에 대한 건강한 지원자와 IBS 환자(선별 방문) 간의 비교:
다음 매개변수에 대한 활성 및 위약 보충 IBS 환자(무작위화로부터 12주 후) 간의 비교:
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스크리닝 방문 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체내칸나비노이드 시스템과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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아난다마이드, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH(LC-APCI-MS; 면역블롯팅) 수준에서 활성 및 위약 보충 IBS 환자(무작위화로부터 12주 후) 간의 비교
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무작위 배정 후 12주
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팔미토일에탄올아미드(PEA) 및 폴리다틴으로 12주간 식이 보충제를 섭취한 후 IBS 환자의 결장 점막 생검 샘플에서 다른 염증 세포 하위 집합의 스크리닝 방문으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 12주 후
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다른 염증 세포 하위 집합(ICH)의 수에 대한 활성 및 위약 보충 IBS 환자 간의 비교(무작위화로부터 12주 후)
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스크리닝 방문 및 12주 후
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실험실 매개변수 및 활력징후의 변화가 없는 안전성 평가
기간: 무작위화 후 4, 8, 12주
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무작위화 후 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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