Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av PEA och Polydatin på tarminflammation och visceral hyperalgesi hos IBS-patienter (CMD-IBS09(2))

16 juni 2012 uppdaterad av: MARIA CRISTINA COMELLI

Effekt av oral administrering hos IBS-patienter av föreningen av 200 mg mikroniserad palmitoyletanolamid (PEA) och 20 mg polydatin, på parametrar för tarminflammation och visceral hyperalgesi.

Trots att patofysiologin för IBS i stort sett fortfarande är osäker, har flera mekanismer föreslagits för att förklara symtomgenerering. Dessa inkluderar psykosociala faktorer, förändrad gastrointestinal motorisk funktion och förändrad uppfattning om viscerala stimuli på grund av kronisk låggradig inflammation och ökad nociceptiv mediatorfrisättning av inflammatoriska celler, särskilt mastceller.

Syftet med denna pilotstudie är att ge bevis på:

  1. intestinal mastcell (MC) infiltration och aktivering hos IBS-patienter;
  2. nedmodulering av MC-aktivering genom oral administrering av associationen av palmitoyletanolamid (PEA) och polydatin hos IBS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet inflammatoriska celler i tarmväggen hos IBS-patienter är ökat i jämförelse med asymtomatiska kontroller. En signifikant ökning av antalet både mastceller och T-lymfocyter i slemhinnan hos IBS-patienter har rapporterats. Elektronmikroskopiska studier visade att mastceller oftare degranulerades vid IBS, vilket tyder på deras ökade aktiveringstillstånd. Följaktligen ökar en ökad slemhinnefrisättning av förformade mediatorer, såsom histamin och tryptas, såväl som de novo syntes och utsöndring av arakidonsyraslutprodukter (t.ex. prostaglandin E2) har visats. Dessa mediatorer är kända för att rikta in sig på sensoriska nervbanor, inklusive de som innerverar mag-tarmkanalen, vilket leder till visceral hyperalgesi.

Elektronmikroskopiska studier visade att medelavståndet mellan inflammatoriska celler och enteriska nerver är signifikant reducerat hos IBS-patienter, vilket ger en konceptuell grund för en förmodad patogenetisk roll av låggradig inflammation på sensorisk-motorisk dysfunktion vid IBS. Aktiverade mastceller i omedelbar närhet av slemhinnas koloninnervation korrelerade med frekvensen och svårighetsgraden av buksmärtor. Bevis för att mastcellsmediatorer av IBS-patienter, men inte kontroller, framkallad aktivering av nociceptiva sensoriska afferenta neuroner finns tillgängliga, vilket ger en möjlig mekanism genom vilken mastceller kan framkalla smärta hos IBS-patienter. Liknande resultat har nyligen rapporterats efter administrering i råtttjocktarmen av supernatanter insamlade från humana IBS kolonbiopsiprover i kultur. Denna nociceptiva effekt på murina sensoriska neuroner inhiberades av serinproteashämmare och en proteasaktiverande receptor-2-antagonist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter (både män och kvinnor) med positiv diagnos baserad på Rom III-kriterier (alla IBS-subtyper kommer att inkluderas)
  • Ålder i intervallet 18-70 år
  • Försökspersoner som kan följa studieprotokollet
  • Försökspersoner som har gett sitt fria och informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta organiska, systemiska eller metabola sjukdomar, såsom celiaki, IDDM (insulinberoende diabetes mellitus), insulinoberoende diabetes mellitus, metabolt syndrom, framfall i bäckenorganen och urininkontinens.
  • Försökspersoner med konstaterade organiska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit, infektiös kolit, ischemisk kolit, komplicerad divertikulär sjukdom).
  • Försökspersoner med obehandlad födoämnesintolerans, d.v.s. förblir symtomatiska trots att den misstänkta födan dras tillbaka
  • Tidigare större bukoperationer
  • Kvinnor i fertil ålder, i avsaknad av effektiva preventivmedel
  • Försökspersoner som blir oförmögna att följa protokollet
  • Försökspersoner som kontinuerligt tar kontaktlaxermedel
  • Försökspersoner som kontinuerligt har fått glukokortikoider, antihistaminerga och mastcellsstabiliserande läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner som kontinuerligt har fått trimebutin under de senaste 30 dagarna
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Senare historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Recoclix (CM&D Pharma Limited)
Recoclix: två tabletter per dag i 12 veckor
Kosttillskott: Recoclix
tabletter; 200 mg PEA + 20 mg polydatin; 2 tabletter/dag; 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
IBS-patienter
Övrig: Placebo
tabletter, 2 tabletter/dag, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från screeningbesök av mastcellsinfiltration och aktivering i biopsiprover av tjocktarmsslemhinna från IBS-patienter, efter 12 veckors kosttillskott med palmitoyletanolamid (PEA) och polydatin
Tidsram: screeningbesök och efter 12 veckor

Jämförelse mellan friska frivilliga och IBS-patienter (screeningbesök) på följande parametrar:

  • antal infiltrerande mastceller (ICH)
  • mastcellsaktivering, enligt histamin och tryptasfrisättning i surnatanten av odlade kolonbiopsiprover

Jämförelse mellan aktiva och placebo-kompletterade IBS-patienter (efter 12 veckor från randomisering) på följande parametrar:

  • antal infiltrerande mastceller (ICH)
  • mastcellsaktivering, enligt histamin och tryptasfrisättning i surnatanten av odlade kolonbiopsiprover
screeningbesök och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biomarkörer relaterade till det endocannabinoida systemet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Jämförelse mellan aktiva och placebo-kompletterade IBS-patienter (efter 12 veckor från randomisering) på nivån av anandamid, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH (LC-APCI-MS; immunoblotting)
12 veckor efter randomisering
Förändringar från screeningbesök av andra inflammatoriska cellundergrupper i biopsiprover av tjocktarmsslemhinna från IBS-patienter, efter 12 veckors kosttillskott med palmitoyletanolamid (PEA) och polydatin
Tidsram: screeningbesök och efter 12 veckor
Jämförelse mellan aktiva och placebo-kompletterade IBS-patienter (efter 12 veckor från randomisering) av antalet andra undergrupper av inflammatoriska celler (ICH)
screeningbesök och efter 12 veckor
Säkerhetsbedömning utan förändringar i laboratorieparametrar och vitala tecken
Tidsram: 4, 8, 12 veckor efter randomisering
  • Laboratorietest (antal blodkroppar, AST, ALT, kreatinin, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, glukos, N, Na, K, Ca)
  • Fysisk undersökning och vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens)
4, 8, 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MARIA CRISTINA COMELLI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM&D Pharma Limited

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera