Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PEA a polydatinu na střevní zánět a viscerální hyperalgezii u pacientů s IBS (CMD-IBS09(2))

16. června 2012 aktualizováno: MARIA CRISTINA COMELLI

Účinek orálního podávání 200 mg mikronizovaného palmitoylethanolamidu (PEA) a 20 mg polydatinu u pacientů s IBS asociace na parametry střevního zánětu a viscerální hyperalgezie.

Navzdory tomu, že patofyziologie IBS zůstává do značné míry nevyrovnaná, bylo navrženo několik mechanismů k vysvětlení vzniku symptomů. Patří mezi ně psychosociální faktory, změněná gastrointestinální motorická funkce a změněné vnímání viscerálních stimulů v důsledku chronického zánětu nízkého stupně a zvýšeného uvolňování nociceptivních mediátorů zánětlivými buňkami, zejména mastocyty.

Cílem této pilotní studie je poskytnout důkazy o:

  1. infiltrace a aktivace střevních mastocytů (MC) u pacientů s IBS;
  2. down-modulace aktivace MC perorálním podáním kombinace palmitoylethanolamidu (PEA) a polydatinu u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet zánětlivých buněk ve střevní stěně pacientů s IBS je zvýšený ve srovnání s asymptomatickými kontrolami. Bylo hlášeno významné zvýšení počtu žírných buněk i T-lymfocytů ve sliznici pacientů s IBS. Studie elektronového mikroskopu prokázaly, že žírné buňky byly častěji degranulovány v IBS, což naznačuje jejich zvýšený stav aktivace. V souladu s tím zvýšené slizniční uvolňování předem vytvořených mediátorů, jako je histamin a tryptáza, stejně jako de novo syntéza a sekrece konečných produktů kyseliny arachidonové (např. prostaglandin E2) byly prokázány. Je známo, že tyto mediátory se zaměřují na senzorické nervové dráhy, včetně těch, které inervují gastrointestinální trakt, což vede k viscerální hyperalgezii.

Studie elektronového mikroskopu ukázaly, že střední vzdálenost mezi zánětlivými buňkami a enterickými nervy je u pacientů s IBS významně snížena, což poskytuje koncepční základ pro domnělou patogenetickou roli zánětu nízkého stupně na senzoricko-motorické dysfunkci u IBS. Aktivované žírné buňky v těsné blízkosti slizniční inervace tlustého střeva korelovaly s frekvencí a závažností bolesti břicha. Jsou dostupné důkazy, že mediátory žírných buněk u pacientů s IBS, ale ne u kontrol, vyvolaly aktivaci nociceptivních senzorických aferentních neuronů, což poskytuje možný mechanismus, jehož prostřednictvím mohou mastocyty vyvolat bolest u pacientů s IBS. Podobné výsledky byly nedávno hlášeny po podání supernatantů odebraných ze vzorků biopsie tlustého střeva lidského IBS v kultuře do krysího tlustého střeva. Tento nociceptivní účinek na myší senzorické neurony byl inhibován inhibitory serinové proteázy a antagonistou receptoru-2 aktivujícího proteázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS (muži i ženy) s pozitivní diagnózou na základě kritérií Řím III (budou zahrnuty všechny podtypy IBS)
  • Věk v rozmezí 18-70 let
  • Subjekty schopné vyhovět protokolu studie
  • Subjekty, které daly svůj svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní organické, systémové nebo metabolické onemocnění, jako je celiakie, IDDM (diabetes mellitus závislý na inzulínu), diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, metabolický syndrom, prolaps pánevních orgánů a inkontinence moči.
  • Subjekty se zjištěnými střevními organickými onemocněními (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida, infekční kolitida, ischemická kolitida, komplikovaná divertikulární choroba).
  • Subjekty s neléčenou potravinovou intolerancí, tj. přetrvávající symptomy navzdory vysazení podezřelé potraviny
  • Předchozí velké břišní operace
  • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod
  • Subjekty, které se stanou neschopnými vyhovět protokolu
  • Subjekty, které nepřetržitě užívají kontaktní laxativa
  • Subjekty, kterým byly během předchozích 30 dnů nepřetržitě podávány glukokortikoidy, antihistaminika a stabilizátory žírných buněk
  • Subjekty, kterým byl kontinuálně podáván trimebutin během předchozích 30 dnů
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Recoclix (CM&D Pharma Limited)
Recoclix: dvě tablety denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Recoclix
tablety; 200 mg PEA + 20 mg polydatinu; 2 tablety/den; 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s IBS
Jiný: Placebo
tablety, 2 tablety/den, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od screeningové návštěvy infiltrace a aktivace mastocytů v bioptických vzorcích sliznice tlustého střeva od pacientů s IBS po 12 týdnech doplňování stravy palmitoylethanolamidem (PEA) a polydatinem
Časové okno: screeningové návštěvě a po 12 týdnech

Srovnání mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s IBS (screeningová návštěva) na následujících parametrech:

  • počet infiltrujících mastocytů (ICH)
  • aktivace žírných buněk podle uvolňování histaminu a tryptázy v surnatantu kultivovaných vzorků biopsie tlustého střeva

Srovnání mezi aktivními a placebem suplementovanými IBS pacienty (po 12 týdnech od randomizace) na následujících parametrech:

  • počet infiltrujících mastocytů (ICH)
  • aktivace žírných buněk podle uvolňování histaminu a tryptázy v surnatantu kultivovaných vzorků biopsie tlustého střeva
screeningové návštěvě a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů souvisejících s endokanabinoidním systémem
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Srovnání mezi aktivními a placebem suplementovanými IBS pacienty (po 12 týdnech od randomizace) na úrovni anandamidu, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH (LC-APCI-MS; immunoblotting)
12 týdnů po randomizaci
Změny od screeningové návštěvy jiných podskupin zánětlivých buněk v bioptických vzorcích sliznice tlustého střeva od pacientů s IBS po 12 týdnech doplňování stravy palmitoylethanolamidem (PEA) a polydatinem
Časové okno: screeningové návštěvě a po 12 týdnech
Srovnání mezi aktivními a placebem suplementovanými IBS pacienty (po 12 týdnech od randomizace) počtu dalších podskupin zánětlivých buněk (ICH)
screeningové návštěvě a po 12 týdnech
Hodnocení bezpečnosti beze změn laboratorních parametrů a vitálních funkcí
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po randomizaci
  • Laboratorní vyšetření (krvinek, AST, ALT, kreatinin, gama-GT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, glukóza, N, Na, K, Ca)
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence)
4, 8, 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MARIA CRISTINA COMELLI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM&D Pharma Limited

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit