Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PEA i Polydatin w zapaleniu jelit i hiperalgezji trzewnej u pacjentów z IBS (CMD-IBS09(2))

16 czerwca 2012 zaktualizowane przez: MARIA CRISTINA COMELLI

Wpływ podawania doustnego u pacjentów z IBS stowarzyszenia 200 mg mikronizowanego palmitoiloetanoloamidu (PEA) i 20 mg polidatyny na parametry zapalenia jelit i hiperalgezji trzewnej.

Pomimo, że patofizjologia IBS pozostaje w dużej mierze nierozstrzygnięta, zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających generowanie objawów. Należą do nich czynniki psychospołeczne, zmieniona funkcja motoryczna przewodu pokarmowego i zmieniona percepcja bodźców trzewnych z powodu przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i zwiększonego uwalniania mediatora nocyceptywnego przez komórki zapalne, zwłaszcza komórki tuczne.

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie dowodów na:

  1. infiltracja i aktywacja komórek tucznych jelit (MC) u pacjentów z IBS;
  2. obniżenie modulacji aktywacji MC przez doustne podawanie asocjacji palmitoiloetanoloamidu (PEA) i polidatyny u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba komórek zapalnych w ścianie jelita pacjentów z IBS jest zwiększona w porównaniu z bezobjawowymi kontrolami. Odnotowano znaczny wzrost liczby zarówno komórek tucznych, jak i limfocytów T w błonie śluzowej pacjentów z IBS. Badania mikroskopii elektronowej wykazały, że komórki tuczne były częściej degranulowane w IBS, co sugeruje ich zwiększony stan aktywacji. W związku z tym zwiększone uwalnianie przez błonę śluzową preformowanych mediatorów, takich jak histamina i tryptaza, jak również synteza de novo i wydzielanie produktów końcowych kwasu arachidonowego (np. wykazano prostaglandynę E2). Wiadomo, że te mediatory celują w szlaki nerwów czuciowych, w tym te unerwiające przewód pokarmowy, co prowadzi do hiperalgezji trzewnej.

Badania mikroskopii elektronowej wykazały, że średnia odległość między komórkami zapalnymi a nerwami jelitowymi jest znacznie zmniejszona u pacjentów z IBS, dostarczając w ten sposób koncepcyjnej podstawy dla domniemanej patogenetycznej roli stanu zapalnego niskiego stopnia w dysfunkcjach czuciowo-ruchowych w IBS. Aktywowane komórki tuczne w pobliżu unerwienia błony śluzowej okrężnicy korelowały z częstością i nasileniem bólu brzucha. Dostępne są dowody na to, że mediatory komórek tucznych u pacjentów z IBS, ale nie w grupie kontrolnej, wywołują aktywację nocyceptywnych czuciowych neuronów doprowadzających, zapewniając w ten sposób możliwy mechanizm, poprzez który komórki tuczne mogą wywoływać ból u pacjentów z IBS. Podobne wyniki odnotowano ostatnio po podaniu do okrężnicy szczura supernatantów zebranych z próbek biopsji okrężnicy ludzkiego IBS w hodowli. Ten nocyceptywny wpływ na mysie neurony czuciowe był hamowany przez inhibitory proteazy serynowej i antagonistę receptora aktywującego proteazę-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS (mężczyźni i kobiety) z pozytywnym rozpoznaniem na podstawie kryteriów rzymskich III (wszystkie podtypy IBS zostaną uwzględnione)
  • Wiek w przedziale 18-70 lat
  • Osoby zdolne do przestrzegania protokołu badania
  • Osoby, które wyraziły dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba organiczna, ogólnoustrojowa lub metaboliczna, taka jak celiakia, IDDM (cukrzyca insulinoniezależna), cukrzyca insulinoniezależna, zespół metaboliczny, wypadanie narządów miednicy mniejszej i nietrzymanie moczu.
  • Osoby ze stwierdzonymi chorobami organicznymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, powikłana choroba uchyłkowa).
  • Osoby z nieleczoną nietolerancją pokarmową, tj. utrzymującą się z objawami pomimo odstawienia podejrzewanego pokarmu
  • Przebyte poważne operacje jamy brzusznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji
  • Podmioty, które nie są w stanie dostosować się do protokołu
  • Osoby stale przyjmujące kontaktowe środki przeczyszczające
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 30 dni w sposób ciągły podawano glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i leki stabilizujące komórki tuczne
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 30 dni w sposób ciągły podawano trimebutynę
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Recoclix (CM&D Pharma Limited)
Recoclix: dwie tabletki dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Recoclix
tabletki; 200 mg PEA + 20 mg polidatyny; 2 tabletki dziennie; 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Inny: Placebo
tabletki, 2 tabletki dziennie, 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wizyty przesiewowej infiltracji i aktywacji komórek tucznych w próbkach biopsji błony śluzowej okrężnicy od pacjentów z IBS, po 12 tygodniach suplementacji diety palmitoiloetanoloamidem (PEA) i polidatyną
Ramy czasowe: wizyty przesiewowej i po 12 tyg

Porównanie zdrowych ochotników i pacjentów z IBS (wizyta przesiewowa) pod kątem następujących parametrów:

  • liczba naciekających komórek tucznych (ICH)
  • aktywacja komórek tucznych, zgodnie z uwalnianiem histaminy i tryptazy w surnatancie hodowanych próbek biopsji okrężnicy

Porównanie między pacjentami z IBS otrzymującymi substancję czynną i przyjmującymi placebo (po 12 tygodniach od randomizacji) pod kątem następujących parametrów:

  • liczba naciekających komórek tucznych (ICH)
  • aktywacja komórek tucznych, zgodnie z uwalnianiem histaminy i tryptazy w surnatancie hodowanych próbek biopsji okrężnicy
wizyty przesiewowej i po 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów związanych z układem endokannabinoidowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porównanie pacjentów z IBS otrzymujących aktywny i otrzymujących placebo (po 12 tygodniach od randomizacji) na poziomie anandamidu, 2-AG, PEA, CB1, CB2, FAAH (LC-APCI-MS; immunoblotting)
12 tygodni po randomizacji
Zmiany od wizyty przesiewowej innych podzbiorów komórek zapalnych w próbkach biopsji błony śluzowej okrężnicy od pacjentów z IBS, po 12 tygodniach suplementacji diety palmitoiloetanoloamidem (PEA) i polidatyną
Ramy czasowe: wizyty przesiewowej i po 12 tyg
Porównanie liczby innych podzbiorów komórek zapalnych (ICH) pomiędzy pacjentami z IBS otrzymującymi aktywny i otrzymujący placebo (po 12 tygodniach od randomizacji)
wizyty przesiewowej i po 12 tyg
Ocena bezpieczeństwa przez brak zmian parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni po randomizacji
  • Badanie laboratoryjne (morfologia, AST, ALT, kreatynina, gamma-GT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, glukoza, N, Na, K, Ca)
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
4, 8, 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MARIA CRISTINA COMELLI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM&D Pharma Limited

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj