関節リウマチ患者における NNC0141-0000-0100 の安全性と忍容性
2014年12月20日 更新者：Innate Pharma
関節リウマチの被験者におけるNNC0141-0000-0100の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与および複数回投与、用量漸増試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この用量漸増試験の目的は、NNC141の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態（身体が治験薬を排除する速度）および薬力学（調査された薬の身体への影響）を評価することです。 0100 関節リウマチ患者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会による関節リウマチ（RA）の診断（ACR1987分類） 無作為化前の少なくとも3か月の期間
- -3.2以上のDAS28-CRP（CRP（C反応性タンパク質）値で計算された28関節の疾患活動性スコア）を特徴とする活動性関節リウマチ（RA）
- 女性は、閉経後または外科的に無菌である必要があります（閉経後少なくとも1年間）、または避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用します
- 男性は非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります
- -メトトレキサートの安定した用量（7.5〜25 mg /週、両方を含む）の被験者 無作為化前の少なくとも4週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与 (SD) トライアル部分 (i.v.)
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皮下 (皮膚の下) に単回投与、最大 6 段階の用量。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
MD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の結果によって異なります。
コホートとSD s.c.の最初の2回の投与コホート。
部
すべての用量レベルで比較対象として皮下 (皮下) に単回投与
5 つの異なる用量レベルで、2 週間の投与間隔で 4 つの異なる機会に皮下 (皮下) に複数回投与。
すべての用量レベルで比較対照として皮下（皮膚の下）に複数回投与
静脈内（静脈内）に投与される単回投与、最大 9 つの投与レベル。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
SD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の最初の 3 つの用量コホートの結果に依存します。
部
すべての用量レベルでの比較対照として、静脈内 (静脈内) に投与される単回用量
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実験的：単回投与 (SD) トライアル部分 (s.c.)
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皮下 (皮膚の下) に単回投与、最大 6 段階の用量。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
MD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の結果によって異なります。
コホートとSD s.c.の最初の2回の投与コホート。
部
すべての用量レベルで比較対象として皮下 (皮下) に単回投与
5 つの異なる用量レベルで、2 週間の投与間隔で 4 つの異なる機会に皮下 (皮下) に複数回投与。
すべての用量レベルで比較対照として皮下（皮膚の下）に複数回投与
静脈内（静脈内）に投与される単回投与、最大 9 つの投与レベル。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
SD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の最初の 3 つの用量コホートの結果に依存します。
部
すべての用量レベルでの比較対照として、静脈内 (静脈内) に投与される単回用量
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実験的：反復投与 (MD) トライアル部分 (s.c.)
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皮下 (皮膚の下) に単回投与、最大 6 段階の用量。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
MD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の結果によって異なります。
コホートとSD s.c.の最初の2回の投与コホート。
部
すべての用量レベルで比較対象として皮下 (皮下) に単回投与
5 つの異なる用量レベルで、2 週間の投与間隔で 4 つの異なる機会に皮下 (皮下) に複数回投与。
すべての用量レベルで比較対照として皮下（皮膚の下）に複数回投与
静脈内（静脈内）に投与される単回投与、最大 9 つの投与レベル。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
SD s.c. の開始
フェーズは、SD i.v. の最初の 3 つの用量コホートの結果に依存します。
部
すべての用量レベルでの比較対照として、静脈内 (静脈内) に投与される単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：試用品投与から12週目まで
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試用品投与から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NNC141-0100に対する抗体
時間枠：試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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血清濃度-時間曲線下面積 - SD トライアル部分
時間枠：試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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終末半減期 (t½) - SD トライアル部分
時間枠：試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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終末半減期 (t½) - MD トライアル部分
時間枠：試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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試用品投与から最終来院まで（該当する場合は12週以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Renaud Buffet、Innate Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月20日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。