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Sicurezza e tollerabilità di NNC0141-0000-0100 in soggetti con artrite reumatoide

20 dicembre 2014 aggiornato da: Innate Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0141-0000-0100 in soggetti con artrite reumatoide

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio di aumento della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di dosi singole e ripetute di NNC141- 0100 in soggetti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrite reumatoide (RA) secondo l'American College of Rheumatology (classificazione ACR1987) della durata di almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • Artrite reumatoide attiva (RA) caratterizzata da un DAS28-CRP (Disease Activity Score di 28 articolazioni, calcolato con valore CRP (proteina C-reattiva)) maggiore o uguale a 3,2
  • Le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili (post-menopausa da almeno 1 anno) o essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I maschi devono essere disposti a usare una contraccezione altamente efficace
  • Soggetti trattati con dosi stabili di metotrexato (da 7,5 a 25 mg/settimana, entrambi inclusi) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte sperimentale monodose (SD) (i.v.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dose singola somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), fino a sei livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Avvio del MD s.c. fase dipenderà dai risultati della SD i.v. coorti così come le prime due coorti di dose della SD s.c. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) in 4 diverse occasioni con un intervallo di somministrazione di due settimane, a cinque diversi livelli di dose.
Droga: placebo
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), fino a nove livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Inizio della SD s.c. fase dipenderà dai risultati delle prime tre coorti di dose della SD i.v. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), come comparatore a tutti i livelli di dose
Sperimentale: Parte sperimentale monodose (SD) (s.c.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dose singola somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), fino a sei livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Avvio del MD s.c. fase dipenderà dai risultati della SD i.v. coorti così come le prime due coorti di dose della SD s.c. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) in 4 diverse occasioni con un intervallo di somministrazione di due settimane, a cinque diversi livelli di dose.
Droga: placebo
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), fino a nove livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Inizio della SD s.c. fase dipenderà dai risultati delle prime tre coorti di dose della SD i.v. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), come comparatore a tutti i livelli di dose
Sperimentale: Parte di prova a dosi multiple (MD) (s.c.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dose singola somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), fino a sei livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Avvio del MD s.c. fase dipenderà dai risultati della SD i.v. coorti così come le prime due coorti di dose della SD s.c. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) in 4 diverse occasioni con un intervallo di somministrazione di due settimane, a cinque diversi livelli di dose.
Droga: placebo
Dosi multiple somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) come comparatore a tutti i livelli di dose
Droga: NNC 0141-0000-0100
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), fino a nove livelli di dose. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza. Inizio della SD s.c. fase dipenderà dai risultati delle prime tre coorti di dose della SD i.v. parte
Droga: placebo
Singola dose somministrata per via endovenosa (in una vena), come comparatore a tutti i livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova alla settimana 12
dalla somministrazione del prodotto di prova alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi contro NNC141-0100
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo - parte sperimentale SD
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
Emivita terminale (t½) - SD parte di prova
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
Emivita terminale (t½) - Parte sperimentale MD
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)
dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla visita finale (settimana 12 o più se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renaud Buffet, Innate Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-2542 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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