Säkerhet och tolerabilitet för NNC0141-0000-0100 hos patienter med reumatoid artrit
20 december 2014 uppdaterad av: Innate Pharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos och multipla doser, dosökningsförsök som bedömer säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC0141-0000-0100 hos patienter med reumatoid artrit
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna dos-eskalerande studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (hastigheten med vilken kroppen eliminerar försöksläkemedlet) och farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för enstaka och upprepade doser av NNC141- 0100 i ämnen med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt American College of Rheumatology (ACR1987 klassificering) av minst 3 månaders varaktighet före randomisering
- Aktiv reumatoid artrit (RA) kännetecknad av ett DAS28-CRP (Disease Activity Score av 28 leder, beräknat med CRP (C-reactive protein) värde) större än eller lika med 3,2
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila (postmenopausala i minst 1 år) eller vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod
- Män måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel
- Försökspersoner på stabila doser av metotrexat (7,5 till 25 mg/vecka, både inklusive) i minst 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos (SD) provdel (i.v.)
|
Enkeldos administrerad subkutant (under huden), upp till sex dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av MD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från SD i.v.
kohorter såväl som de två första doskohorterna av SD s.c.
del
Engångsdos administrerad subkutant (under huden) som jämförelsemedel vid alla dosnivåer
Flera doser administrerade subkutant (under huden) vid 4 olika tillfällen med ett doseringsintervall på två veckor, vid fem olika dosnivåer.
Flera doser administrerade subkutant (under huden) som en jämförelse vid alla dosnivåer
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), upp till nio dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av SD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från de tre första doskohorterna av SD i.v.
del
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), som en jämförelse vid alla dosnivåer
|
|
Experimentell: Enkeldos (SD) provdel (s.c.)
|
Enkeldos administrerad subkutant (under huden), upp till sex dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av MD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från SD i.v.
kohorter såväl som de två första doskohorterna av SD s.c.
del
Engångsdos administrerad subkutant (under huden) som jämförelsemedel vid alla dosnivåer
Flera doser administrerade subkutant (under huden) vid 4 olika tillfällen med ett doseringsintervall på två veckor, vid fem olika dosnivåer.
Flera doser administrerade subkutant (under huden) som en jämförelse vid alla dosnivåer
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), upp till nio dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av SD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från de tre första doskohorterna av SD i.v.
del
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), som en jämförelse vid alla dosnivåer
|
|
Experimentell: Multipeldos (MD) provdel (s.c.)
|
Enkeldos administrerad subkutant (under huden), upp till sex dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av MD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från SD i.v.
kohorter såväl som de två första doskohorterna av SD s.c.
del
Engångsdos administrerad subkutant (under huden) som jämförelsemedel vid alla dosnivåer
Flera doser administrerade subkutant (under huden) vid 4 olika tillfällen med ett doseringsintervall på två veckor, vid fem olika dosnivåer.
Flera doser administrerade subkutant (under huden) som en jämförelse vid alla dosnivåer
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), upp till nio dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Initiering av SD s.c.
fas kommer att bero på resultaten från de tre första doskohorterna av SD i.v.
del
Engångsdos administrerad intravenöst (i en ven), som en jämförelse vid alla dosnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från provadministrering till vecka 12
|
från provadministrering till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppar mot NNC141-0100
Tidsram: från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan - SD-försöksdel
Tidsram: från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
|
Terminal halveringstid (t½) - SD-försöksdel
Tidsram: från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
|
Terminal halveringstid (t½) - MD-provdel
Tidsram: från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
från administrering av testprodukt till sista besöket (vecka 12 eller längre om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Renaud Buffet, Innate Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-2542 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .