Sécurité et tolérance du NNC0141-0000-0100 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
20 décembre 2014 mis à jour par: Innate Pharma
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0141-0000-0100 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de doses uniques et répétées de NNC141- 0100 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon l'American College of Rheumatology (classification ACR1987) d'une durée d'au moins 3 mois avant la randomisation
- Polyarthrite Rhumatoïde (PR) active caractérisée par un DAS28-CRP (Disease Activity Score de 28 articulations, calculé avec la valeur de CRP (C-reactive protein)) supérieur ou égal à 3,2
- Les femmes doivent être post-ménopausées ou stériles chirurgicalement (post-ménopause depuis au moins 1 an) ou être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace
- Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace
- Sujets recevant des doses stables de méthotrexate (7,5 à 25 mg/semaine, les deux inclus) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie d'essai à dose unique (SD) (i.v.)
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Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), jusqu'à six niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du MD s.c.
dépendra des résultats du SD i.v.
cohortes ainsi que les deux premières cohortes de dose du SD s.c.
partie
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) à 4 occasions différentes avec un intervalle de dosage de deux semaines, à cinq niveaux de dose différents.
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), jusqu'à neuf niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du SD s.c.
dépendra des résultats des trois premières cohortes de doses du SD i.v.
partie
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), comme comparateur à toutes les doses
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Expérimental: Partie d'essai à dose unique (SD) (s.c.)
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Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), jusqu'à six niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du MD s.c.
dépendra des résultats du SD i.v.
cohortes ainsi que les deux premières cohortes de dose du SD s.c.
partie
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) à 4 occasions différentes avec un intervalle de dosage de deux semaines, à cinq niveaux de dose différents.
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), jusqu'à neuf niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du SD s.c.
dépendra des résultats des trois premières cohortes de doses du SD i.v.
partie
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), comme comparateur à toutes les doses
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Expérimental: Partie d'essai à doses multiples (MD) (s.c.)
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Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), jusqu'à six niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du MD s.c.
dépendra des résultats du SD i.v.
cohortes ainsi que les deux premières cohortes de dose du SD s.c.
partie
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) à 4 occasions différentes avec un intervalle de dosage de deux semaines, à cinq niveaux de dose différents.
Doses multiples administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) comme comparateur à toutes les doses
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), jusqu'à neuf niveaux de dose.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Initiation du SD s.c.
dépendra des résultats des trois premières cohortes de doses du SD i.v.
partie
Dose unique administrée par voie intraveineuse (dans une veine), comme comparateur à toutes les doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: de l'administration du produit d'essai à la semaine 12
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de l'administration du produit d'essai à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps contre NNC141-0100
Délai: de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps - partie d'essai SD
Délai: de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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Demi-vie terminale (t½) - Partie d'essai SD
Délai: de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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Demi-vie terminale (t½) - Pièce d'essai DM
Délai: de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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de l'administration du produit d'essai jusqu'à la visite finale (semaine 12 ou plus, le cas échéant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renaud Buffet, Innate Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1120-2542 (Autre identifiant: WHO)
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