Безопасность и переносимость NNC0141-0000-0100 у субъектов с ревматоидным артритом
20 декабря 2014 г. обновлено: Innate Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC0141-0000-0100 у субъектов с ревматоидным артритом
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования с повышением дозы является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (скорость, с которой организм выводит исследуемый препарат) и фармакодинамики (влияние исследуемого препарата на организм) однократных и повторных доз NNC141- 0100 у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с Американской коллегией ревматологов (классификация ACR1987) продолжительностью не менее 3 месяцев до рандомизации.
- Активный ревматоидный артрит (РА), характеризующийся DAS28-CRP (показатель активности заболевания 28 суставов, рассчитанный на основе значения CRP (С-реактивного белка)) выше или равным 3,2.
- Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными (в постменопаузе не менее 1 года) или быть готовыми использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции.
- Субъекты, получавшие стабильные дозы метотрексата (от 7,5 до 25 мг/неделю включительно) в течение не менее 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодозовая (SD) пробная часть (в/в)
|
Разовая доза вводится подкожно (под кожу), до шести уровней доз.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование MD s.c.
Этап будет зависеть от результатов SD i.v.
когорты, а также первые две когорты доз SD s.c.
часть
Однократная доза, вводимая подкожно (под кожу) в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
Множественные дозы вводят подкожно (под кожу) в 4 разных случаях с интервалом дозирования в две недели, при пяти различных уровнях доз.
Многократные дозы, вводимые подкожно (под кожу) в качестве сравнения при всех уровнях доз.
Разовая доза вводится внутривенно (в вену), до девяти уровней дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование SD s.c.
фаза будет зависеть от результатов первых трех дозовых когорт SD i.v.
часть
Однократная доза, вводимая внутривенно (в вену), в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
|
|
Экспериментальный: Однодозовая (SD) пробная часть (п/к)
|
Разовая доза вводится подкожно (под кожу), до шести уровней доз.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование MD s.c.
Этап будет зависеть от результатов SD i.v.
когорты, а также первые две когорты доз SD s.c.
часть
Однократная доза, вводимая подкожно (под кожу) в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
Множественные дозы вводят подкожно (под кожу) в 4 разных случаях с интервалом дозирования в две недели, при пяти различных уровнях доз.
Многократные дозы, вводимые подкожно (под кожу) в качестве сравнения при всех уровнях доз.
Разовая доза вводится внутривенно (в вену), до девяти уровней дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование SD s.c.
фаза будет зависеть от результатов первых трех дозовых когорт SD i.v.
часть
Однократная доза, вводимая внутривенно (в вену), в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
|
|
Экспериментальный: Испытательная часть многократной дозы (MD) (s.c.)
|
Разовая доза вводится подкожно (под кожу), до шести уровней доз.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование MD s.c.
Этап будет зависеть от результатов SD i.v.
когорты, а также первые две когорты доз SD s.c.
часть
Однократная доза, вводимая подкожно (под кожу) в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
Множественные дозы вводят подкожно (под кожу) в 4 разных случаях с интервалом дозирования в две недели, при пяти различных уровнях доз.
Многократные дозы, вводимые подкожно (под кожу) в качестве сравнения при всех уровнях доз.
Разовая доза вводится внутривенно (в вену), до девяти уровней дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Инициирование SD s.c.
фаза будет зависеть от результатов первых трех дозовых когорт SD i.v.
часть
Однократная доза, вводимая внутривенно (в вену), в качестве препарата сравнения при всех уровнях доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от введения пробного продукта до 12-й недели
|
от введения пробного продукта до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антитела против NNC141-0100
Временное ограничение: от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени — пробная часть SD
Временное ограничение: от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
|
Терминальный период полувыведения (t½) - испытательная часть SD
Временное ограничение: от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
|
Конечный период полувыведения (t½) - пробная часть MD
Временное ограничение: от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
от введения пробного продукта до последнего визита (неделя 12 или дольше, если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Renaud Buffet, Innate Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1120-2542 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .