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Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0141-0000-0100 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

20. Dezember 2014 aktualisiert von: Innate Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC0141-0000-0100 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Dosiseskalationsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Geschwindigkeit, mit der der Körper das Studienmedikament eliminiert) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von Einzel- und wiederholten Dosen von NNC141- 0100 bei Personen mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) gemäß dem American College of Rheumatology (ACR1987-Klassifikation) von mindestens 3 Monaten Dauer vor der Randomisierung
  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), gekennzeichnet durch einen DAS28-CRP (Disease Activity Score von 28 Gelenken, berechnet mit CRP (C-reaktives Protein)-Wert) größer oder gleich 3,2
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr postmenopausal) oder bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patienten mit stabilen Methotrexat-Dosen (7,5 bis 25 mg/Woche, beides inklusive) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis (SD) Versuchsteil (i.v.)
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis, bis zu sechs Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des MD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der SD i.v. Kohorten sowie die ersten beiden Dosiskohorten der SD s.c. Teil
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosisstufen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Mehrere Dosen werden subkutan (unter die Haut) zu 4 verschiedenen Gelegenheiten mit einem Dosierungsintervall von zwei Wochen in fünf verschiedenen Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Mehrfachdosen als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis, bis zu neun Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des SD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der ersten drei Dosiskohorten der SD i.v. Teil
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen
Experimental: Einzeldosis (SD) Versuchsteil (s.c.)
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis, bis zu sechs Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des MD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der SD i.v. Kohorten sowie die ersten beiden Dosiskohorten der SD s.c. Teil
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosisstufen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Mehrere Dosen werden subkutan (unter die Haut) zu 4 verschiedenen Gelegenheiten mit einem Dosierungsintervall von zwei Wochen in fünf verschiedenen Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Mehrfachdosen als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis, bis zu neun Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des SD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der ersten drei Dosiskohorten der SD i.v. Teil
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen
Experimental: Multiple-dose (MD) Studienteil (s.c.)
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis, bis zu sechs Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des MD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der SD i.v. Kohorten sowie die ersten beiden Dosiskohorten der SD s.c. Teil
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosisstufen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Mehrere Dosen werden subkutan (unter die Haut) zu 4 verschiedenen Gelegenheiten mit einem Dosierungsintervall von zwei Wochen in fünf verschiedenen Dosierungsstufen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (unter die Haut) verabreichte Mehrfachdosen als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen
Arzneimittel: NNC 0141-0000-0100
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis, bis zu neun Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung. Initiierung des SD s.c. Phase hängt von den Ergebnissen der ersten drei Dosiskohorten der SD i.v. Teil
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (in eine Vene) verabreichte Einzeldosis als Vergleichspräparat bei allen Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur 12. Woche
von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörper gegen NNC141-0100
Zeitfenster: von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve – SD-Versuchsteil
Zeitfenster: von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
Terminale Halbwertszeit (t½) – SD Versuchsteil
Zeitfenster: von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
Terminale Halbwertszeit (t½) – MD-Studienteil
Zeitfenster: von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)
von der Verabreichung des Testprodukts bis zum letzten Besuch (Woche 12 oder länger, falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Renaud Buffet, Innate Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1120-2542 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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