Segurança e tolerabilidade de NNC0141-0000-0100 em indivíduos com artrite reumatoide
20 de dezembro de 2014 atualizado por: Innate Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e dose múltipla, de escalonamento de dose avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0141-0000-0100 em indivíduos com artrite reumatóide
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo de aumento de dose é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (a taxa na qual o corpo elimina o medicamento em estudo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) de doses únicas e repetidas de NNC141- 0100 em indivíduos com Artrite Reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de artrite reumatóide (AR) de acordo com o American College of Rheumatology (classificação ACR1987) de pelo menos 3 meses de duração antes da randomização
- Artrite reumatoide (AR) ativa caracterizada por um DAS28-CRP (Pontuação de atividade da doença de 28 articulações, calculado com valor de PCR (proteína C-reativa)) maior ou igual a 3,2
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (pós-menopausa por pelo menos 1 ano) ou estar dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Os homens devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Sujeitos em doses estáveis de metotrexato (7,5 a 25 mg/semana, inclusive) por pelo menos 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte experimental de dose única (SD) (i.v.)
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Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele), até seis níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do MD s.c.
fase dependerá dos resultados do SD i.v.
coortes, bem como as duas primeiras coortes de dose do SD s.c.
papel
Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) em 4 ocasiões diferentes com um intervalo de dosagem de duas semanas, em cinco níveis de dosagem diferentes.
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), até nove níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do SD s.c.
dependerá dos resultados das primeiras três coortes de dose do SD i.v.
papel
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), como um comparador em todos os níveis de dose
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Experimental: Parte experimental de dose única (SD) (s.c.)
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Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele), até seis níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do MD s.c.
fase dependerá dos resultados do SD i.v.
coortes, bem como as duas primeiras coortes de dose do SD s.c.
papel
Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) em 4 ocasiões diferentes com um intervalo de dosagem de duas semanas, em cinco níveis de dosagem diferentes.
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), até nove níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do SD s.c.
dependerá dos resultados das primeiras três coortes de dose do SD i.v.
papel
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), como um comparador em todos os níveis de dose
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Experimental: Parte experimental de dose múltipla (MD) (s.c.)
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Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele), até seis níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do MD s.c.
fase dependerá dos resultados do SD i.v.
coortes, bem como as duas primeiras coortes de dose do SD s.c.
papel
Dose única administrada por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) em 4 ocasiões diferentes com um intervalo de dosagem de duas semanas, em cinco níveis de dosagem diferentes.
Doses múltiplas administradas por via subcutânea (sob a pele) como um comparador em todos os níveis de dose
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), até nove níveis de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Iniciação do SD s.c.
dependerá dos resultados das primeiras três coortes de dose do SD i.v.
papel
Dose única administrada por via intravenosa (numa veia), como um comparador em todos os níveis de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: da administração do produto experimental até a semana 12
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da administração do produto experimental até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anticorpos contra NNC141-0100
Prazo: da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo - parte do teste SD
Prazo: da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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Meia-vida terminal (t½) - parte de teste SD
Prazo: da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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Meia-vida terminal (t½) - MD parte experimental
Prazo: da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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da administração do produto experimental até a visita final (semana 12 ou mais, se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Renaud Buffet, Innate Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (Número EudraCT)
- U1111-1120-2542 (Outro identificador: WHO)
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