Veiligheid en verdraagbaarheid van NNC0141-0000-0100 bij proefpersonen met reumatoïde artritis
20 december 2014 bijgewerkt door: Innate Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis en meervoudige dosis, dosis-escalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC0141-0000-0100 bij proefpersonen met reumatoïde artritis
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze dosis-escalerende studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van enkelvoudige en herhaalde doses van NNC141- 0100 bij proefpersonen met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van reumatoïde artritis (RA) volgens het American College of Rheumatology (ACR1987-classificatie) van ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Actieve reumatoïde artritis (RA) gekenmerkt door een DAS28-CRP (Disease Activity Score van 28 gewrichten, berekend met CRP-waarde (C-reactief proteïne)) groter dan of gelijk aan 3,2
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn (postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) of bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Mannen moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Proefpersonen op stabiele doses methotrexaat (7,5 tot 25 mg/week, beide inclusief) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-dose (SD) proefdeel (i.v.)
|
Enkele dosis subcutaan (onder de huid) toegediend, tot zes dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de MD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de SD i.v.
cohorten evenals de eerste twee dosiscohorten van de SD s.c.
deel
Eenmalige dosis subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend op 4 verschillende momenten met een doseringsinterval van twee weken, op vijf verschillende dosisniveaus.
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Enkele dosis intraveneus toegediend (in een ader), tot negen dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de SD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de eerste drie dosiscohorten van de SD i.v.
deel
Eenmalige dosis intraveneus toegediend (in een ader), als comparator op alle dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Single-dose (SD) proefdeel (s.c.)
|
Enkele dosis subcutaan (onder de huid) toegediend, tot zes dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de MD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de SD i.v.
cohorten evenals de eerste twee dosiscohorten van de SD s.c.
deel
Eenmalige dosis subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend op 4 verschillende momenten met een doseringsinterval van twee weken, op vijf verschillende dosisniveaus.
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Enkele dosis intraveneus toegediend (in een ader), tot negen dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de SD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de eerste drie dosiscohorten van de SD i.v.
deel
Eenmalige dosis intraveneus toegediend (in een ader), als comparator op alle dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Meervoudige dosis (MD) proefdeel (s.c.)
|
Enkele dosis subcutaan (onder de huid) toegediend, tot zes dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de MD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de SD i.v.
cohorten evenals de eerste twee dosiscohorten van de SD s.c.
deel
Eenmalige dosis subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend op 4 verschillende momenten met een doseringsinterval van twee weken, op vijf verschillende dosisniveaus.
Meerdere doses subcutaan (onder de huid) toegediend als comparator op alle dosisniveaus
Enkele dosis intraveneus toegediend (in een ader), tot negen dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Initiatie van de SD s.c.
fase zal afhangen van de resultaten van de eerste drie dosiscohorten van de SD i.v.
deel
Eenmalige dosis intraveneus toegediend (in een ader), als comparator op alle dosisniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van proefproducttoediening tot week 12
|
van proefproducttoediening tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichamen tegen NNC141-0100
Tijdsspanne: van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve - SD-proefgedeelte
Tijdsspanne: van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) - SD-proefdeel
Tijdsspanne: van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) - deel van de MD-studie
Tijdsspanne: van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
van toediening proefproduct tot laatste bezoek (week 12 of langer indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Renaud Buffet, Innate Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-2542 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .