NNC0141-0000-0100:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on nivelreuma
lauantai 20. joulukuuta 2014 päivittänyt: Innate Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos- ja moniannostesti, annoksen suurennustutkimus, jossa arvioidaan NNC0141-0000-0100:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nivelreumapotilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän annosta nostavan kokeen tavoitteena on arvioida NNC141- kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon). 0100 nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatologyn (ACR1987-luokitus) mukainen nivelreuman (RA) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Aktiivinen nivelreuma (RA), jolle on tunnusomaista DAS28-CRP (28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteet, laskettuna CRP-arvolla (C-reaktiivinen proteiini)) suurempi tai yhtä suuri kuin 3,2
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä (postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) tai olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka saivat vakaita metotreksaattiannoksia (7,5-25 mg/viikko, molemmat mukaan lukien) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen (SD) koeosa (i.v.)
|
Kerta-annos ihon alle (ihon alle), enintään kuusi annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
MD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu tuloksista SD i.v.
kohortit sekä SD s.c.:n kaksi ensimmäistä annoskohorttia.
osa
Kerta-annos annettuna ihon alle (ihon alle) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
Useita annoksia ihonalaisesti (ihon alle) 4 eri yhteydessä kahden viikon annosvälillä viidellä eri annostasolla.
Useita annoksia subkutaanisesti (ihon alle) annettuna vertailuna kaikilla annostasoilla
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon), enintään yhdeksän annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
SD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu SD i.v. kolmen ensimmäisen annoskohortin tuloksista.
osa
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen (SD) koeosa (s.c.)
|
Kerta-annos ihon alle (ihon alle), enintään kuusi annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
MD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu tuloksista SD i.v.
kohortit sekä SD s.c.:n kaksi ensimmäistä annoskohorttia.
osa
Kerta-annos annettuna ihon alle (ihon alle) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
Useita annoksia ihonalaisesti (ihon alle) 4 eri yhteydessä kahden viikon annosvälillä viidellä eri annostasolla.
Useita annoksia subkutaanisesti (ihon alle) annettuna vertailuna kaikilla annostasoilla
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon), enintään yhdeksän annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
SD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu SD i.v. kolmen ensimmäisen annoskohortin tuloksista.
osa
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
|
|
Kokeellinen: Usean annoksen (MD) koeosa (s.c.)
|
Kerta-annos ihon alle (ihon alle), enintään kuusi annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
MD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu tuloksista SD i.v.
kohortit sekä SD s.c.:n kaksi ensimmäistä annoskohorttia.
osa
Kerta-annos annettuna ihon alle (ihon alle) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
Useita annoksia ihonalaisesti (ihon alle) 4 eri yhteydessä kahden viikon annosvälillä viidellä eri annostasolla.
Useita annoksia subkutaanisesti (ihon alle) annettuna vertailuna kaikilla annostasoilla
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon), enintään yhdeksän annostasoa.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
SD s.c.:n aloittaminen
vaihe riippuu SD i.v. kolmen ensimmäisen annoskohortin tuloksista.
osa
Kerta-annos annettuna laskimoon (laskimoon) vertailuaineena kaikilla annostasoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta viikkoon 12
|
koevalmisteen antamisesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-aineet NNC141-0100:ta vastaan
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue - SD-kokeiluosa
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t½) - SD-kokeiluosa
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) - MD-kokeiluosa
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
koevalmisteen antamisesta viimeiseen käyntiin (viikko 12 tai pidempi, jos mahdollista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renaud Buffet, Innate Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1120-2542 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .