Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af NNC0141-0000-0100 hos personer med reumatoid arthritis

20. december 2014 opdateret af: Innate Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis- og multiple-dosis-, dosis-eskaleringsforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC0141-0000-0100 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette dosis-eskalerende forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af enkelte og gentagne doser af NNC141- 0100 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af reumatoid arthritis (RA) ifølge American College of Rheumatology (ACR1987 klassifikation) af mindst 3 måneders varighed før randomisering
  • Aktiv reumatoid arthritis (RA) karakteriseret ved en DAS28-CRP (Disease Activity Score på 28 led, beregnet med CRP (C-reactive protein) værdi) større end eller lig med 3,2
  • Kvinderne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (postmenopausale i mindst 1 år) eller være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
  • Mænd skal være villige til at bruge højeffektiv prævention
  • Forsøgspersoner på stabile doser af methotrexat (7,5 til 25 mg/uge, begge inklusive) i mindst 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis (SD) prøvedel (i.v.)
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af MD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v. kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c. en del
Medicin: placebo
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Medicin: placebo
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), op til ni dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af SD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v. en del
Medicin: placebo
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer
Eksperimentel: Enkeltdosis (SD) prøvedel (s.c.)
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af MD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v. kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c. en del
Medicin: placebo
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Medicin: placebo
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), op til ni dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af SD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v. en del
Medicin: placebo
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer
Eksperimentel: Multiple-dosis (MD) forsøgsdel (s.c.)
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af MD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v. kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c. en del
Medicin: placebo
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Medicin: placebo
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Medicin: NNC 0141-0000-0100
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), op til ni dosisniveauer. Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering. Indledning af SD s.c. fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v. en del
Medicin: placebo
Enkelt dosis administreret intravenøst ​​(i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra forsøgsproduktadministration til uge 12
fra forsøgsproduktadministration til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffer mod NNC141-0100
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
Areal under serumkoncentration-tidskurven - SD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
Terminal halveringstid (t½) - SD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
Terminal halveringstid (t½) - MD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Renaud Buffet, Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1120-2542 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC 0141-0000-0100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner