- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01370902
Sikkerhed og tolerabilitet af NNC0141-0000-0100 hos personer med reumatoid arthritis
20. december 2014 opdateret af: Innate Pharma
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis- og multiple-dosis-, dosis-eskaleringsforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC0141-0000-0100 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette dosis-eskalerende forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) og farmakodynamikken (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) af enkelte og gentagne doser af NNC141- 0100 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af reumatoid arthritis (RA) ifølge American College of Rheumatology (ACR1987 klassifikation) af mindst 3 måneders varighed før randomisering
- Aktiv reumatoid arthritis (RA) karakteriseret ved en DAS28-CRP (Disease Activity Score på 28 led, beregnet med CRP (C-reactive protein) værdi) større end eller lig med 3,2
- Kvinderne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (postmenopausale i mindst 1 år) eller være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
- Mænd skal være villige til at bruge højeffektiv prævention
- Forsøgspersoner på stabile doser af methotrexat (7,5 til 25 mg/uge, begge inklusive) i mindst 4 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltdosis (SD) prøvedel (i.v.)
|
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af MD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v.
kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c.
en del
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), op til ni dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af SD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v.
en del
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (SD) prøvedel (s.c.)
|
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af MD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v.
kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c.
en del
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), op til ni dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af SD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v.
en del
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer
|
Eksperimentel: Multiple-dosis (MD) forsøgsdel (s.c.)
|
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden), op til seks dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af MD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra SD i.v.
kohorter såvel som de to første dosiskohorter af SD s.c.
en del
Enkeltdosis administreret subkutant (under huden) som komparator ved alle dosisniveauer
Flere doser indgivet subkutant (under huden) ved 4 forskellige lejligheder med et doseringsinterval på to uger, ved fem forskellige dosisniveauer.
Flere doser indgivet subkutant (under huden) som en komparator ved alle dosisniveauer
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), op til ni dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Indledning af SD s.c.
fase vil afhænge af resultaterne fra de første tre dosiskohorter af SD i.v.
en del
Enkelt dosis administreret intravenøst (i en vene), som en komparator ved alle dosisniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra forsøgsproduktadministration til uge 12
|
fra forsøgsproduktadministration til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antistoffer mod NNC141-0100
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven - SD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
Terminal halveringstid (t½) - SD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
Terminal halveringstid (t½) - MD forsøgsdel
Tidsramme: fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
fra administration af prøveproduktet til det sidste besøg (uge 12 eller længere, hvis relevant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Renaud Buffet, Innate Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (EudraCT nummer)
- U1111-1120-2542 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med NNC 0141-0000-0100
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetBetændelse | Rheumatoid arthritisDet Forenede Kongerige, Rumænien, Polen, Danmark, Tjekkiet, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Holland, Østrig, Spanien, Tyskland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrig, Grækenland, Kalkun, Japan, Sydafrika, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetBetændelse | Sund og rask | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosusHolland
-
Novo Nordisk A/STrukket tilbageBetændelse | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBetændelse | Crohns sygdomBelgien, Frankrig, Israel, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen, Canada, Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Malaysia, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Italien, Japan, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Holland, Østrig, Spanien, Tyskland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Malaysia, Thailand, Frankrig, Grækenland, Den Russiske Føderation, Kalkun, J... og mere
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Holland, Tyskland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Det Forenede Kongerige, Italien, Malaysia, Ungarn, Thailand, Frankrig, Den Russiske Føderation, Kalkun, Japan, Sydafrika, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BSpanien, Tyskland, Japan