NNC0141-0000-0100 在类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性
2014年12月20日 更新者：Innate Pharma
一项评估 NNC0141-0000-0100 在类风湿性关节炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量、剂量递增试验
该试验在欧洲进行。
这项剂量递增试验的目的是评估单剂量和重复剂量的 NNC141- 的安全性、耐受性、药代动力学（身体消除试验药物的速率）和药效学（被研究药物对身体的影响） 0100 在患有类风湿性关节炎的受试者中。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR1987 分类）的类风湿性关节炎 (RA) 诊断至少持续 3 个月，然后才进行随机分组
- 活动性类风湿性关节炎 (RA) 的特征是 DAS28-CRP（28 个关节的疾病活动评分，用 CRP（C 反应蛋白）值计算）大于或等于 3.2
- 女性必须绝经后或手术绝育（绝经后至少 1 年）或愿意使用高效的节育方法
- 男性必须愿意使用高效避孕措施
- 在随机分组前至少 4 周接受稳定剂量的甲氨蝶呤（7.5 至 25 毫克/周，包括两者）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量 (SD) 试验部分 (i.v.)
|
皮下（皮下）单剂量给药，最多六个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 MD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 的结果。
队列以及 SD s.c. 的前两个剂量队列。
部分
皮下（皮下）单剂量给药作为所有剂量水平的比较
在 4 个不同的场合皮下（皮下）多次给药，给药间隔为两周，有五个不同的剂量水平。
多剂量皮下（皮下）给药作为所有剂量水平的比较
单剂量静脉内给药（进入静脉），最多九个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 SD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 前三个剂量组的结果。
部分
单剂量静脉内给药（进入静脉），作为所有剂量水平的比较剂
|
|
实验性的：单剂量 (SD) 试验部分 (s.c.)
|
皮下（皮下）单剂量给药，最多六个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 MD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 的结果。
队列以及 SD s.c. 的前两个剂量队列。
部分
皮下（皮下）单剂量给药作为所有剂量水平的比较
在 4 个不同的场合皮下（皮下）多次给药，给药间隔为两周，有五个不同的剂量水平。
多剂量皮下（皮下）给药作为所有剂量水平的比较
单剂量静脉内给药（进入静脉），最多九个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 SD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 前三个剂量组的结果。
部分
单剂量静脉内给药（进入静脉），作为所有剂量水平的比较剂
|
|
实验性的：多剂量 (MD) 试验部分 (s.c.)
|
皮下（皮下）单剂量给药，最多六个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 MD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 的结果。
队列以及 SD s.c. 的前两个剂量队列。
部分
皮下（皮下）单剂量给药作为所有剂量水平的比较
在 4 个不同的场合皮下（皮下）多次给药，给药间隔为两周，有五个不同的剂量水平。
多剂量皮下（皮下）给药作为所有剂量水平的比较
单剂量静脉内给药（进入静脉），最多九个剂量水平。
下一剂的进展将基于安全性评估。
启动 SD s.c.
阶段将取决于 SD i.v. 前三个剂量组的结果。
部分
单剂量静脉内给药（进入静脉），作为所有剂量水平的比较剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：从试用产品管理到第 12 周
|
从试用产品管理到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
针对 NNC141-0100 的抗体
大体时间：从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
|
血清浓度-时间曲线下面积 - SD 试验部分
大体时间：从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
|
终末半衰期 (t½) - SD 试验部分
大体时间：从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
|
终末半衰期 (t½) - MD 试验部分
大体时间：从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
从试用产品管理到最终访问（第 12 周或更长时间，如果适用）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renaud Buffet、Innate Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月20日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.