Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC0141-0000-0100 biztonságossága és tolerálhatósága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2014. december 20. frissítette: Innate Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az NNC0141-0000-0100 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a dózisnövelő vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az NNC141- egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (az a sebesség, amellyel a szervezet eliminálja a kísérleti gyógyszert) és farmakodinamikáját (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása). 0100 rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR1987 osztályozás) szerint, legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
  • Aktív rheumatoid arthritis (RA), amelyet a DAS28-CRP (28 ízület betegségaktivitási pontszáma, CRP (C-reaktív fehérje) értékkel számítva) jellemez, nagyobb vagy egyenlő, mint 3,2
  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (legalább 1 évig menopauza után), vagy hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására
  • Az alanyok, akik a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil metotrexát dózisban (7,5-25 mg/hét, mindkettőt beszámítva) kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos (SD) próba rész (i.v.)
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva, legfeljebb hat dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az MD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. eredményeitől függ. kohorszok, valamint az SD s.c. első két dóziscsoportja. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Többszörös dózisok szubkután (bőr alá) beadva, 4 különböző alkalommal, kéthetes adagolási intervallumban, öt különböző dózisszinttel.
Drog: placebo
Több dózis szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, legfeljebb kilenc dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az SD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. első három dóziscsoportjának eredményeitől függ. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, összehasonlító gyógyszerként minden dózisszinten
Kísérleti: Egyadagos (SD) próbarész (s.c.)
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva, legfeljebb hat dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az MD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. eredményeitől függ. kohorszok, valamint az SD s.c. első két dóziscsoportja. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Többszörös dózisok szubkután (bőr alá) beadva, 4 különböző alkalommal, kéthetes adagolási intervallumban, öt különböző dózisszinttel.
Drog: placebo
Több dózis szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, legfeljebb kilenc dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az SD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. első három dóziscsoportjának eredményeitől függ. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, összehasonlító gyógyszerként minden dózisszinten
Kísérleti: Többadagos (MD) próbarész (s.c.)
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva, legfeljebb hat dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az MD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. eredményeitől függ. kohorszok, valamint az SD s.c. első két dóziscsoportja. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Többszörös dózisok szubkután (bőr alá) beadva, 4 különböző alkalommal, kéthetes adagolási intervallumban, öt különböző dózisszinttel.
Drog: placebo
Több dózis szubkután (bőr alá) beadva összehasonlító készítményként minden dózisszinten
Drog: NNC 0141-0000-0100
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, legfeljebb kilenc dózisszintig. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul. Az SD s.c. kezdeményezése. fázis az SD i.v. első három dóziscsoportjának eredményeitől függ. rész
Drog: placebo
Egyszeri adag intravénásan (vénába) beadva, összehasonlító gyógyszerként minden dózisszinten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a próbatermék beadásától a 12. hétig
a próbatermék beadásától a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NNC141-0100 elleni antitestek
Időkeret: a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület - SD próbarész
Időkeret: a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
Terminális felezési idő (t½) – SD próba rész
Időkeret: a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
Terminális felezési idő (t½) – MD próba rész
Időkeret: a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)
a próbatermék beadásától az utolsó látogatásig (adott esetben a 12. hétig vagy tovább)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innate Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renaud Buffet, Innate Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (EudraCT szám)
  • U1111-1120-2542 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC 0141-0000-0100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel