Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja NNC0141-0000-0100 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe i wielokrotne badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0141-0000-0100 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania ze zwiększaniem dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje badany lek) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) pojedynczych i powtarzanych dawek NNC141- 0100 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) według American College of Rheumatology (klasyfikacja ACR1987) trwające co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) charakteryzujące się DAS28-CRP (wynik aktywności choroby 28 stawów, obliczony na podstawie wartości CRP (białka C-reaktywnego)) większym lub równym 3,2
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (po menopauzie przez co najmniej 1 rok) lub być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący stabilne dawki metotreksatu (od 7,5 do 25 mg/tydzień, w obu przypadkach włącznie) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna z pojedynczą dawką (SD) (i.v.)
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę), do sześciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności MD s.c. faza będzie zależała od wyników SD i.v. kohorty, jak również dwie pierwsze kohorty dawki SD s.c. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę) jako komparator dla wszystkich poziomów dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) przy 4 różnych okazjach w odstępie między kolejnymi dawkami wynoszącymi dwa tygodnie, w pięciu różnych poziomach dawek.
Lek: placebo
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) jako komparator we wszystkich poziomach dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), do dziewięciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności SD s.c. faza będzie zależała od wyników z pierwszych trzech kohort dawek SD i.v. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), jako komparator we wszystkich poziomach dawek
Eksperymentalny: Część próbna z pojedynczą dawką (SD) (s.c.)
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę), do sześciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności MD s.c. faza będzie zależała od wyników SD i.v. kohorty, jak również dwie pierwsze kohorty dawki SD s.c. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę) jako komparator dla wszystkich poziomów dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) przy 4 różnych okazjach w odstępie między kolejnymi dawkami wynoszącymi dwa tygodnie, w pięciu różnych poziomach dawek.
Lek: placebo
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) jako komparator we wszystkich poziomach dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), do dziewięciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności SD s.c. faza będzie zależała od wyników z pierwszych trzech kohort dawek SD i.v. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), jako komparator we wszystkich poziomach dawek
Eksperymentalny: Część próbna z wieloma dawkami (MD) (s.c.)
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę), do sześciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności MD s.c. faza będzie zależała od wyników SD i.v. kohorty, jak również dwie pierwsze kohorty dawki SD s.c. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana podskórnie (pod skórę) jako komparator dla wszystkich poziomów dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) przy 4 różnych okazjach w odstępie między kolejnymi dawkami wynoszącymi dwa tygodnie, w pięciu różnych poziomach dawek.
Lek: placebo
Dawki wielokrotne podawane podskórnie (pod skórę) jako komparator we wszystkich poziomach dawek
Lek: NNC 0141-0000-0100
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), do dziewięciu poziomów dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa. Rozpoczęcie działalności SD s.c. faza będzie zależała od wyników z pierwszych trzech kohort dawek SD i.v. część
Lek: placebo
Pojedyncza dawka podawana dożylnie (do żyły), jako komparator we wszystkich poziomach dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do tygodnia 12
od podania produktu próbnego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko NNC141-0100
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu - część próbna SD
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
Końcowy okres półtrwania (t½) — część próbna SD
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
Końcowy okres półtrwania (t½) — część próbna MD
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)
od podania produktu próbnego do wizyty końcowej (tydzień 12 lub dłużej, jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renaud Buffet, Innate Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1120-2542 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC 0141-0000-0100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj