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Seguridad y tolerabilidad de NNC0141-0000-0100 en sujetos con artritis reumatoide

20 de diciembre de 2014 actualizado por: Innate Pharma

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de dosis múltiples, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0141-0000-0100 en sujetos con artritis reumatoide

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo de aumento de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la velocidad a la que el organismo elimina el fármaco del ensayo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de dosis únicas y repetidas de NNC141- 0100 en sujetos con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según el Colegio Americano de Reumatología (clasificación ACR1987) de al menos 3 meses de duración antes de la aleatorización
  • Artritis reumatoide (AR) activa caracterizada por un DAS28-CRP (Puntaje de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones, calculado con un valor de CRP (proteína C reactiva)) mayor o igual a 3,2
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (posmenopáusicas durante al menos 1 año) o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Los hombres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Sujetos con dosis estables de metotrexato (7,5 a 25 mg/semana, ambas inclusive) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de prueba de dosis única (SD) (i.v.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel), hasta seis niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación del MD s.c. fase dependerá de los resultados de la SD i.v. cohortes, así como las dos primeras cohortes de dosis de la SD s.c. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparador en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) en 4 ocasiones diferentes con un intervalo de dos semanas, en cinco niveles de dosis diferentes.
Droga: placebo
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparación en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), hasta nueve niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación de la SD s.c. la fase dependerá de los resultados de las tres primeras cohortes de dosis del SD i.v. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), como comparador en todos los niveles de dosis
Experimental: Parte de prueba de dosis única (SD) (s.c.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel), hasta seis niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación del MD s.c. fase dependerá de los resultados de la SD i.v. cohortes, así como las dos primeras cohortes de dosis de la SD s.c. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparador en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) en 4 ocasiones diferentes con un intervalo de dos semanas, en cinco niveles de dosis diferentes.
Droga: placebo
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparación en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), hasta nueve niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación de la SD s.c. la fase dependerá de los resultados de las tres primeras cohortes de dosis del SD i.v. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), como comparador en todos los niveles de dosis
Experimental: Parte de prueba de dosis múltiple (MD) (s.c.)
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel), hasta seis niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación del MD s.c. fase dependerá de los resultados de la SD i.v. cohortes, así como las dos primeras cohortes de dosis de la SD s.c. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparador en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) en 4 ocasiones diferentes con un intervalo de dos semanas, en cinco niveles de dosis diferentes.
Droga: placebo
Múltiples dosis administradas por vía subcutánea (debajo de la piel) como comparación en todos los niveles de dosis
Droga: NNC 0141-0000-0100
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), hasta nueve niveles de dosis. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad. Iniciación de la SD s.c. la fase dependerá de los resultados de las tres primeras cohortes de dosis del SD i.v. parte
Droga: placebo
Dosis única administrada por vía intravenosa (en una vena), como comparador en todos los niveles de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta la semana 12
desde la administración del producto de prueba hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpos contra NNC141-0100
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo - parte de prueba SD
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
Semivida terminal (t½) - SD parte de prueba
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
Semivida terminal (t½) - Parte de prueba MD
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)
desde la administración del producto de prueba hasta la visita final (semana 12 o más, si corresponde)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innate Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Renaud Buffet, Innate Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1120-2542 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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