Sikkerhet og toleranse for NNC0141-0000-0100 hos personer med revmatoid artritt
20. desember 2014 oppdatert av: Innate Pharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose- og flerdoseforsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for NNC0141-0000-0100 hos personer med revmatoid artritt
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne doseeskalerende studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) av enkeltdoser og gjentatte doser av NNC141- 0100 hos personer med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av revmatoid artritt (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR1987 klassifisering) av minst 3 måneders varighet før randomisering
- Aktiv revmatoid artritt (RA) karakterisert ved en DAS28-CRP (Disease Activity Score på 28 ledd, beregnet med CRP (C-reactive protein) verdi) større enn eller lik 3,2
- Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile (postmenopausale i minst 1 år) eller være villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
- Menn må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon
- Personer på stabile doser metotreksat (7,5 til 25 mg/uke, begge inkludert) i minst 4 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (SD) prøvedel (i.v.)
|
Enkeltdose administrert subkutant (under huden), opptil seks dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Oppstart av MD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra SD i.v.
kohorter så vel som de to første dosekohortene av SD s.c.
del
Enkeltdose administrert subkutant (under huden) som komparator ved alle dosenivåer
Flere doser administrert subkutant (under huden) ved 4 forskjellige anledninger med et doseringsintervall på to uker, ved fem forskjellige dosenivåer.
Flere doser administrert subkutant (under huden) som en komparator på alle dosenivåer
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), opptil ni dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Igangsetting av SD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra de tre første dosekohortene av SD i.v.
del
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), som en komparator på alle dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (SD) prøvedel (s.c.)
|
Enkeltdose administrert subkutant (under huden), opptil seks dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Oppstart av MD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra SD i.v.
kohorter så vel som de to første dosekohortene av SD s.c.
del
Enkeltdose administrert subkutant (under huden) som komparator ved alle dosenivåer
Flere doser administrert subkutant (under huden) ved 4 forskjellige anledninger med et doseringsintervall på to uker, ved fem forskjellige dosenivåer.
Flere doser administrert subkutant (under huden) som en komparator på alle dosenivåer
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), opptil ni dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Igangsetting av SD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra de tre første dosekohortene av SD i.v.
del
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), som en komparator på alle dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Multiple-dose (MD) prøvedel (s.c.)
|
Enkeltdose administrert subkutant (under huden), opptil seks dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Oppstart av MD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra SD i.v.
kohorter så vel som de to første dosekohortene av SD s.c.
del
Enkeltdose administrert subkutant (under huden) som komparator ved alle dosenivåer
Flere doser administrert subkutant (under huden) ved 4 forskjellige anledninger med et doseringsintervall på to uker, ved fem forskjellige dosenivåer.
Flere doser administrert subkutant (under huden) som en komparator på alle dosenivåer
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), opptil ni dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Igangsetting av SD s.c.
fase vil avhenge av resultatene fra de tre første dosekohortene av SD i.v.
del
Enkeltdose administrert intravenøst (i en vene), som en komparator på alle dosenivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til uke 12
|
fra administrasjon av prøveprodukt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffer mot NNC141-0100
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven - SD-forsøksdel
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
|
Terminal halveringstid (t½) - SD prøvedel
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
|
Terminal halveringstid (t½) - MD prøvedel
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
fra administrasjon av prøveprodukt til siste besøk (uke 12 eller lenger hvis aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Renaud Buffet, Innate Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-2542 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .