HIV に感染していないボランティアを対象とした DNA HIV-1 ワクチンとそれに続く MVA HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 IIA 相試験

包含基準

1. 健康な男性と女性。
2. スクリーニング日の年齢が 18 歳以上、登録日の年齢が 60 歳以下であること。
3. 計画された研究期間（スクリーニングと 18 か月）の間、追跡調査が可能です。
4. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
5. プロトコールで定義されているリスク行動には関与せず、HIV 検査を受けて結果を受け取ることに前向きです。
6. 性的に活発な女性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後少なくとも4か月まで、効果的な避妊方法（経口避妊薬の併用、注射可能な避妊薬、IUCD、コンドーム、自分またはパートナーの解剖学的不妊症）を使用しており、スクリーニング時に尿妊娠検査を受ける意思がある。各ワクチン接種前および最後のワクチン接種から 4 か月後。
7. 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種の4か月後まで、効果的な避妊方法（コンドームなど）を使用する意思がある。

除外基準:

1. 免疫不全の病歴、または過去6か月以内に指定された治験医師が重要と判断した全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、またはその他の薬剤の使用を含む病歴または検査上の臨床的に関連する異常。
2. 何らかの慢性疾患の存在;
3. 中等度、重度、または非常に重度の以下の異常な検査パラメータのいずれか: 血液学 (ヘモグロビン、好中球絶対数、リンパ球絶対数、CD4 絶対数、血小板)。尿検査、生化学（総ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT）。 主任研究者または指定者によって臨床的に重大ではないと判断された軽度の臨床検査異常を持つボランティアが登録される場合があります。
4. 女性、妊娠中、または最後のワクチン接種後または授乳後4か月以内に妊娠を計画している場合。
5. 登録後60日以内に弱毒生ワクチン、または登録後14日以内に他のワクチンを受領している。
6. 登録の6か月前に輸血または血液製剤を受領している。
7. 現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加予定である。
8. ワクチン接種に対する重篤な局所的または全身的な反応の病歴、またはアレルギー反応の病歴;
9. 大てんかんの病歴、または現在抗てんかん薬を服用している。
10. HIV-1 または HIV-2 血清陽性が確認されている。
11. B型肝炎（表面抗原）陽性、または登録時に活動性梅毒の診断が確認されている（RPR陽性およびTPHA陽性または同等）、C型肝炎抗体陽性。
12. プロトコルに準拠する可能性は低いです。 天然痘ワクチン接種を以前に受けたことは文書化されるべきですが、除外基準にはなりません。