En fase IIA-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en DNA HIV-1-vaksine etterfulgt av en MVA HIV-1-vaksine hos HIV-uinfiserte frivillige

Inklusjonskriterier

1. Friske menn og kvinner;
2. Alder minst 18 år på screeningsdagen og ikke mer enn 60 år på påmeldingsdagen;
3. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (screening pluss 18 måneder);
4. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
5. Engasjerer seg ikke i risikoatferd som definert av protokollen, villig til å gjennomgå HIV-testing og motta resultater;
6. Hvis seksuelt aktiv kvinne, bruker en effektiv prevensjonsmetode (kombinert p-pille; injiserbart prevensjonsmiddel; IUCD; kondomer; anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) fra screening til minst 4 måneder etter siste vaksinasjon og villig til å gjennomgå graviditetstester i urin ved screening og før hver vaksinasjon og 4 måneder etter siste vaksinasjon;
7. Hvis seksuelt aktiv mann, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondomer) fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, antivirale, anticancer eller andre medisiner ansett som signifikante av den utpekte prøvelegen i løpet av de siste 6 månedene;
2. Tilstedeværelse av enhver kronisk tilstand;
3. Enhver av følgende unormale laboratorieparametere som er moderate, alvorlige eller svært alvorlige: hematologi (hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler absolutt antall lymfocytter, absolutt antall CD4, blodplater); urinanalyse, biokjemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Frivillige med milde laboratorieavvik som vurderes av hovedetterforskeren eller den som er utpekt til ikke å være klinisk signifikante, kan bli registrert.
4. Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter siste vaksinasjon eller amming;
5. Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter påmelding;
6. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før påmelding;
7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 ukene eller forventet deltakelse under denne studien;
8. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon eller historie med allergiske reaksjoner;
9. Historie med grand-mal epilepsi, eller som for tiden tar antiepileptika;
10. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 seropositiv;
11. Positiv for hepatitt B (overflateantigen) eller bekreftet diagnose av aktiv syfilis ved registreringstidspunktet (RPR-positiv og TPHA-positiv eller tilsvarende), positiv for hepatitt C-antistoffer;
12. Usannsynlig å overholde protokollen. Forhåndsmottak av koppevaksinasjon bør dokumenteres, men vil ikke være et eksklusjonskriterium.