Um estudo de Fase IIA para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de DNA HIV-1 seguida por uma vacina MVA HIV-1 em voluntários não infectados pelo HIV

Critério de inclusão

1. Machos e fêmeas saudáveis;
2. Idade mínima de 18 anos no dia da triagem e não superior a 60 anos no dia da inscrição;
3. Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (triagem mais 18 meses);
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito;
5. Não se envolve em comportamento de risco definido pelo protocolo, disposto a fazer o teste de HIV e receber os resultados;
6. Se mulher sexualmente ativa, usando um método contraceptivo eficaz (pílula anticoncepcional oral combinada; anticoncepcional injetável; DIU; preservativos; esterilidade anatômica própria ou do parceiro) desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última vacinação e disposta a fazer testes de gravidez na urina na triagem e antes de cada vacinação e 4 meses após a última vacinação;
7. Se homem sexualmente ativo, disposto a usar um método eficaz de contracepção (como preservativos) desde a triagem até 4 meses após a última vacinação.

Critério de exclusão:

1. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou uso de corticosteróides sistêmicos, imunossupressores, antivirais, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo designado nos últimos 6 meses;
2. Presença de qualquer condição crônica;
3. Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais que sejam moderados, graves ou muito graves: hematologia (hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de CD4, plaquetas); urinálise, bioquímica (bilirrubina total, creatinina, AST, ALT). Voluntários com anormalidades laboratoriais leves que são julgadas pelo investigador principal ou designado como não clinicamente significativas podem ser inscritos.
4. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planejando engravidar dentro de 4 meses após a última vacinação ou amamentando;
5. Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a inscrição;
6. Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da matrícula;
7. Participação em outro ensaio clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas ou participação esperada durante este estudo;
8. História de reação local ou geral grave à vacinação ou história de reações alérgicas;
9. Histórico de epilepsia grand-mal, ou uso atual de antiepilépticos;
10. soropositivo HIV-1 ou HIV-2 confirmado;
11. Positivo para hepatite B (antígeno de superfície) ou diagnóstico confirmado de sífilis ativa no momento da inscrição (RPR positivo e TPHA positivo ou equivalente), positivo para anticorpos de hepatite C;
12. É improvável que cumpra o protocolo. A recepção prévia da vacinação contra a varíola deve ser documentada, mas não será um critério de exclusão.