Fázisú IIA vizsgálat egy DNS HIV-1 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet egy MVA HIV-1 vakcina követ HIV-fertőzetlen önkéntesekben

Befogadási kritériumok

1. Egészséges hímek és nőstények;
2. életkora a szűrés napján legalább 18 év, és a beiratkozás napján legfeljebb 60 év;
3. A vizsgálat tervezett időtartama alatt nyomon követhető (szűrés plusz 18 hónap);
4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
5. Nem folytat kockázati magatartást a protokollban meghatározottak szerint, hajlandó HIV-szűrésnek alávetni és eredményeket kapni;
6. Ha szexuálisan aktív nő, hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazva (kombinált orális fogamzásgátló tabletta; injekciós fogamzásgátló; IUCD; óvszer; anatómiai sterilitás önmagában vagy partnerében) a szűréstől az utolsó oltás után legalább 4 hónapig, és hajlandó a szűréskor vizelet terhességi tesztek alávetni. és minden oltás előtt és 4 hónappal az utolsó vakcinázás után;
7. Ha szexuálisan aktív férfi, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert) használni a szűréstől az utolsó oltás után 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az anamnézisben szereplő immunhiányt vagy szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív, vírusellenes, rákellenes vagy egyéb, a kijelölt vizsgálóorvos által jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazását az elmúlt 6 hónapban;
2. Bármilyen krónikus betegség jelenléte;
3. A következő mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos kóros laboratóriumi paraméterek bármelyike: hematológia (hemoglobin, abszolút neutrofilszám abszolút limfocitaszám, abszolút CD4-szám, vérlemezkék); vizeletvizsgálat, biokémia (teljes bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Enyhe laboratóriumi eltérésekkel rendelkező önkéntesek, akiket a vezető vizsgáló vagy a megbízott klinikailag nem jelentősnek ítélt, bevonhatók.
4. Ha nő, terhes vagy terhességet tervez az utolsó oltást követő 4 hónapon belül vagy szoptat;
5. Élő attenuált vakcina átvétele a beiratkozást követő 60 napon belül vagy más vakcina 14 napon belül;
6. Vérátömlesztés vagy vérkészítmény átvétele 6 hónappal a beiratkozás előtt;
7. Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg vagy az elmúlt 12 héten belül, vagy várható részvétel e vizsgálat során;
8. Súlyos helyi vagy általános reakció az oltásra, vagy allergiás reakciók a kórtörténetben;
9. Grand-mal epilepszia a kórtörténetében, vagy jelenleg antiepileptikumot szed;
10. Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 szeropozitív;
11. Pozitív hepatitis B-re (felszíni antigén) vagy aktív szifilisz megerősített diagnózisa a beiratkozáskor (RPR pozitív és TPHA pozitív vagy azzal egyenértékű), hepatitis C antitestekre pozitív;
12. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak. A himlőoltás előzetes átvételét dokumentálni kell, de ez nem minősül kizárási feltételnek.