Un essai de phase IIA pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin ADN VIH-1 suivi d'un vaccin MVA VIH-1 chez des volontaires non infectés par le VIH

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes en bonne santé ;
2. Être âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage et d'au plus 60 ans au jour de l'inscription ;
3. Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude (dépistage plus 18 mois) ;
4. Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
5. Ne s'engage pas dans un comportement à risque tel que défini par le protocole, disposé à subir un test de dépistage du VIH et à recevoir les résultats ;
6. Si femme sexuellement active, utilisant une méthode de contraception efficace (pilule contraceptive orale combinée ; contraceptif injectable ; DIU ; préservatifs ; stérilité anatomique chez elle-même ou son partenaire) depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la dernière vaccination et disposée à subir des tests de grossesse urinaires lors du dépistage et avant chaque vaccination et 4 mois après la dernière vaccination ;
7. S'il s'agit d'un homme sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (telle que des préservatifs) depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Anomalie cliniquement pertinente des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou d'utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'antiviraux, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme significatifs par le médecin désigné pour l'essai au cours des 6 derniers mois ;
2. Présence de toute condition chronique ;
3. L'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants qui sont modérés, sévères ou très sévères : hématologie (hémoglobine, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, nombre absolu de CD4, plaquettes) ; analyses d'urine, biochimies (bilirubine totale, créatinine, AST, ALT). Les volontaires présentant des anomalies de laboratoire légères qui sont jugées par l'investigateur principal ou la personne désignée comme n'étant pas cliniquement significatives peuvent être inscrits.
4. Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 4 mois suivant la dernière vaccination ou allaitante ;
5. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant l'inscription ;
6. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant l'inscription ;
7. Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines ou participation prévue au cours de cette étude ;
8. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques ;
9. Antécédents d'épilepsie grand-mal, ou prise actuelle d'anti-épileptiques ;
10. Séropositif VIH-1 ou VIH-2 confirmé ;
11. Positif pour l'hépatite B (antigène de surface) ou diagnostic confirmé de syphilis active au moment de l'inscription (RPR positif et TPHA positif ou équivalent), positif pour les anticorps anti-hépatite C ;
12. Peu susceptible de se conformer au protocole. La réception antérieure de la vaccination contre la variole doit être documentée, mais ne sera pas un critère d'exclusion.