Een fase IIA-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een DNA-hiv-1-vaccin te evalueren, gevolgd door een MVA-hiv-1-vaccin bij niet-hiv-geïnfecteerde vrijwilligers

Inclusiecriteria

1. Gezonde reuen en teven;
2. Leeftijd minimaal 18 jaar op de dag van de screening en maximaal 60 jaar op de dag van inschrijving;
3. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie (screening plus 18 maanden);
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
5. Houdt zich niet bezig met risicogedrag zoals gedefinieerd in het protocol, bereid om hiv-testen te ondergaan en resultaten te ontvangen;
6. Als seksueel actieve vrouw, die een effectieve anticonceptiemethode gebruikt (gecombineerde orale anticonceptiepil; injecteerbaar anticonceptiemiddel; spiraaltje; condooms; anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) vanaf de screening tot ten minste 4 maanden na de laatste vaccinatie en bereid is om tijdens de screening urinezwangerschapstesten te ondergaan en voorafgaand aan elke vaccinatie en 4 maanden na de laatste vaccinatie;
7. Indien seksueel actieve man, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode (zoals condooms) te gebruiken vanaf de screening tot 4 maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, antivirale middelen, antikankermedicijnen of andere medicijnen die door de aangewezen onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden;
2. Aanwezigheid van een chronische aandoening;
3. Een van de volgende abnormale laboratoriumparameters die matig, ernstig of zeer ernstig zijn: hematologie (hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, absoluut aantal CD4, bloedplaatjes); urineonderzoek, biochemie (totaal bilirubine, creatinine, AST, ALT). Vrijwilligers met milde laboratoriumafwijkingen die door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon als niet klinisch significant worden beoordeeld, kunnen worden ingeschreven.
4. Als vrouw, zwanger of zwanger binnen 4 maanden na laatste vaccinatie of lactatie;
5. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of ander vaccin binnen 14 dagen na inschrijving;
6. Ontvangst bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voor inschrijving;
7. Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel of in de afgelopen 12 weken of verwachte deelname tijdens deze studie;
8. Geschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie of geschiedenis van allergische reacties;
9. Geschiedenis van grand-mal epilepsie, of momenteel anti-epileptica gebruiken;
10. Bevestigd HIV-1 of HIV-2 seropositief;
11. Positief voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen) of bevestigde diagnose van actieve syfilis op het moment van inschrijving (RPR-positief en TPHA-positief of gelijkwaardig), positief voor hepatitis C-antilichamen;
12. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol. Voorafgaande ontvangst van pokkenvaccinatie moet worden gedocumenteerd, maar is geen uitsluitingscriterium.