Eine Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines DNA-HIV-1-Impfstoffs, gefolgt von einem MVA-HIV-1-Impfstoff bei nicht HIV-infizierten Freiwilligen

Einschlusskriterien

1. Gesunde Männer und Frauen;
2. Alter mindestens 18 Jahre am Tag des Screenings und nicht älter als 60 Jahre am Tag der Einschreibung;
3. Verfügbar für die Nachbeobachtung während der geplanten Studiendauer (Screening plus 18 Monate);
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
5. Zeigt kein Risikoverhalten im Sinne des Protokolls und ist bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Ergebnisse zu erhalten;
6. Wenn eine sexuell aktive Frau eine wirksame Verhütungsmethode (kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Kontrazeptivum; IUCD; Kondome; anatomische Sterilität bei sich selbst oder dem Partner) vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung anwendet und bereit ist, sich beim Screening einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen und vor jeder Impfung und 4 Monate nach der letzten Impfung;
7. Wenn sexuell aktiver Mann, bereit, vom Screening bis 4 Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich einer Immunschwäche in der Anamnese oder der Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven, antiviralen, krebsbekämpfenden oder anderen Medikamenten, die der designierte Prüfarzt in den letzten 6 Monaten als bedeutsam erachtet;
2. Vorliegen einer chronischen Erkrankung;
3. Einer der folgenden anormalen Laborparameter, die mittelschwer, schwer oder sehr schwer sind: Hämatologie (Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, absolute CD4-Zahl, Blutplättchen); Urinanalyse, Biochemie (Gesamtbilirubin, Kreatinin, AST, ALT). Freiwillige mit leichten Laboranomalien, die vom Hauptprüfer oder Beauftragten als nicht klinisch bedeutsam beurteilt werden, können eingeschrieben werden.
4. Wenn weiblich, schwanger oder eine Schwangerschaft innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Impfung oder Stillzeit geplant ist;
5. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung;
6. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten 6 Monate vor der Einschreibung;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat aktuell oder innerhalb der letzten 12 Wochen oder erwartete Teilnahme während dieser Studie;
8. Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf die Impfung oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen;
9. Vorgeschichte von Grand-Mal-Epilepsie oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika;
10. Bestätigter HIV-1- oder HIV-2-Seropositiv;
11. Positiv für Hepatitis B (Oberflächenantigen) oder bestätigte Diagnose einer aktiven Syphilis zum Zeitpunkt der Einschreibung (RPR-positiv und TPHA-positiv oder gleichwertig), positiv für Hepatitis-C-Antikörper;
12. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird. Eine vorherige Impfung gegen Pocken sollte dokumentiert werden, stellt jedoch kein Ausschlusskriterium dar.