Et fase IIA-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA HIV-1-vaccine efterfulgt af en MVA HIV-1-vaccine hos HIV-ikke-inficerede frivillige

Inklusionskriterier

1. Sunde hanner og hunner;
2. Alder mindst 18 år på screeningsdagen og ikke over 60 år på tilmeldingsdagen;
3. Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (screening plus 18 måneder);
4. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
5. Engagerer sig ikke i risikoadfærd som defineret af protokollen, villig til at gennemgå HIV-test og modtage resultater;
6. Hvis seksuelt aktiv kvinde, bruger en effektiv præventionsmetode (kombineret p-pille; injicerbart præventionsmiddel; IUCD; kondomer; anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra screening til mindst 4 måneder efter sidste vaccination og villig til at gennemgå uringraviditetstest ved screening og før hver vaccination og 4 måneder efter den sidste vaccination;
7. Hvis seksuelt aktiv mand er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondomer) fra screening til 4 måneder efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, antivirale, anticancer- eller andre lægemidler, som den udpegede forsøgslæge har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder;
2. Tilstedeværelse af enhver kronisk tilstand;
3. Enhver af følgende unormale laboratorieparametre, der er moderate, svære eller meget alvorlige: hæmatologi (hæmoglobin, absolut antal neutrofile lymfocytter, absolut CD4-tal, blodplader); urinanalyse, biokemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT). Frivillige med milde laboratorieabnormiteter, som af den primære investigator eller udpegede vurderes at være ikke klinisk signifikante, kan tilmeldes.
4. Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet inden for 4 måneder efter sidste vaccination eller amning;
5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter tilmelding;
6. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før tilmelding;
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de sidste 12 uger eller forventet deltagelse under denne undersøgelse;
8. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination eller anamnese med allergiske reaktioner;
9. Anamnese med grand-mal epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika;
10. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 seropositiv;
11. Positiv for hepatitis B (overfladeantigen) eller bekræftet diagnose af aktiv syfilis på tidspunktet for indskrivning (RPR-positiv og TPHA-positiv eller tilsvarende), positiv for hepatitis C-antistoffer;
12. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen. Forudgående modtagelse af koppevaccination skal dokumenteres, men vil ikke være et udelukkelseskriterium.