HIV에 감염되지 않은 지원자에서 MVA HIV-1 백신에 이어 DNA HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIA상 시험

포함 기준

1. 건강한 남성과 여성;
2. 스크리닝일 기준으로 18세 이상이고 등록일 기준으로 60세 이하;
3. 계획된 연구 기간(선별 + 18개월) 동안 후속 조치가 가능합니다.
4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. HIV 검사를 받고 결과를 받을 의사가 있는 프로토콜에 정의된 위험 행동에 관여하지 않습니다.
6. 성적으로 활동적인 여성의 경우, 스크리닝 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(복합 경구 피임약, 주사용 피임약, IUCD, 콘돔, 자신 또는 파트너의 해부학적 불임)을 사용하고 스크리닝 시 소변 임신 검사를 받을 의향이 있는 자 각 백신 접종 전 및 마지막 백신 접종 후 4개월;
7. 성생활이 활발한 남성의 경우 선별 검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 효과적인 피임 방법(예: 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 동안 지정된 임상시험 의사가 중요하다고 생각하는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제, 항암제 또는 기타 약물의 사용 또는 면역결핍의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상;
2. 만성 질환의 존재;
3. 중등도, 중증 또는 매우 중증인 다음과 같은 비정상 실험실 매개변수: 혈액학(헤모글로빈, 절대 호중구 수 절대 림프구 수, 절대 CD4 수, 혈소판); 소변검사, 생화학(총 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT). 연구책임자 또는 피지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 경미한 검사실 이상이 있는 지원자는 등록할 수 있습니다.
4. 여성, 임신 중이거나 마지막 백신 접종 또는 수유 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우;
5. 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 등록 후 14일 이내에 다른 백신을 받음;
6. 입학 6개월 전 수혈 또는 혈액 제제 수혈;
7. 현재 또는 지난 12주 내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여
8. 예방 접종에 대한 심한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 알레르기 반응의 병력;
9. 대뇌전증의 병력이 있거나 현재 항간질제를 복용하고 있습니다.
10. 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 혈청양성;
11. B형 간염(표면 항원) 양성 또는 등록 시 활동성 매독 진단 확인(RPR 양성 및 TPHA 양성 또는 이와 동등한), C형 간염 항체 양성;
12. 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다. 천연두 예방 접종의 사전 수령은 문서화되어야 하지만 제외 기준은 아닙니다.