Vaiheen IIA koe DNA-HIV-1-rokotteen ja MVA-HIV-1-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava vaiheen 2A tutkimus, kaksoissokkoutettu joko rokotteen tai lumelääkkeen määrittämisen suhteen, jotta voidaan arvioida lihakseen annetun DNA-HIV-1-rokotteen ja sen jälkeen MVA-HIV-1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta Annostetaan kolmella eri annostasolla ja kolmella eri tavalla HIV-tartunnan saamattomille, terveille vapaaehtoisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasmidi-DNA:n ja rekombinantin MVA:n (Modified Vaccinia Virus Ankara) turvallisuutta ja siedettävyyttä prime-boost-ohjelmassa.
Noin 111 vapaaehtoista (90 rokotteen saajaa / 21 lumelääkkeen saajaa) otetaan mukaan kahdessa paikassa. Jokaiselle toimipisteelle otetaan mukaan noin 56 vapaaehtoista. Tutkimukseen sallitaan jopa 10 % ylimääräinen osallistuminen (noin 10 muuta vapaaehtoista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- KAVI (Kenya AIDS Vaccine Initiative)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet miehet ja naiset;
- Ikä vähintään 18 vuotta seulontapäivänä ja enintään 60 vuotta ilmoittautumispäivänä;
- Käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (seulonta plus 18 kuukautta);
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ei harjoita protokollan määrittelemää riskikäyttäytymistä, on valmis käymään HIV-testauksessa ja vastaanottamaan tuloksia;
- Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistelmäehkäisytabletit; injektoitava ehkäisyvalmiste; IUCD; kondomit; anatominen steriiliys itsessäsi tai kumppanissa) seulonnasta vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta ja valmis tekemään virtsaraskaustestit seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta ja 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen;
- Jos on seksuaalisesti aktiivinen mies, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) seulonnasta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joita nimetty tutkimuslääkäri pitää merkitsevänä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen;
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista, jotka ovat kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia: hematologia (hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä absoluuttinen lymfosyyttien määrä, absoluuttinen CD4-määrä, verihiutaleet); virtsan analyysi, biokemiat (kokonaisbilirubiini, kreatiniini, AST, ALT). Mukaan voidaan ottaa vapaaehtoisia, joilla on lieviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka päätutkija tai tutkija ei ole arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
- Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta tai imetyksen aikana;
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana;
- Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio tai allergisia reaktioita;
- sinulla on ollut grand-mal epilepsia tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä;
- Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-seropositiivinen;
- Positiivinen B-hepatiitti (pinta-antigeeni) tai aktiivinen syfilis-diagnoosi ilmoittautumishetkellä (RPR-positiivinen ja TPHA-positiivinen tai vastaava), positiivinen hepatiitti C -vasta-aineille;
- Tuskin noudata protokollaa. Ennakko isorokkorokotteen saaminen tulee dokumentoida, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna ihonalaisesti.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna lihakseen.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
DNA tai lumelääke annettu lihaksensisäisesti kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna intradermaalisesti.
Rokote: Placebo = 18/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna ihonalaisesti.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna lihakseen.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna ihonalaisesti.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G
DNA tai lumelääke annettu lihakseen kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai plasebo kuukausina 5 ja 8 annettuna lihakseen.
Rokote: Placebo = 12/3
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmät C2/D2/E2 (alaryhmät C, D, E)
DNA tai lumelääke annettu lihaksensisäisesti kuukausina 0 ja 1, minkä jälkeen MVA tai lumelääke kuukautena 5 ja kuukautena 12+ (vapaaehtoisille tarjottiin toista MVA:ta/plaseboa yli 12 kuukautta (myöhäinen tehoste) sen jälkeen, kun he olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen hoitotehtäväänsä) annettu ID, SC , tai IM alkuperäisen satunnaistuksen mukaan.
Rokote: Plasebo = sokkosuhde, maksimi C2/D2/E2 = 16.
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F2/G2 (F- ja G-alaryhmät)
DNA tai lumelääke annettu lihaksensisäisesti kuukausina 0 ja 1, mitä seurasi MVA tai lumelääke kuukausina 5 ja kuukautena 12+ (vapaaehtoisille tarjottiin toista MVA:ta/plaseboa yli 12 kuukautta (myöhäinen tehoste) sen jälkeen, kun he olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen hoitotehtäväänsä), annettiin joko SC tai SC. IM alkuperäisen satunnaistuksen mukaan.
Rokote: Plasebo = sokkosuhde, maksimi F/G = 29.
|
0,5 mg DNA:ta.HIVA tai lumelääke
5x10^6 pfu MVA tai lumelääke
5x10^7 pfu MVA tai lumelääke
2,5 x 10^8 pfu MVA tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet, laboratoriomittaukset ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on HIV-1-spesifisiä T-soluvasteita ELISPOT-määrityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barry S. Peters, MD, Guys and St. Thomas' Hospital
- Päätutkija: Walter Jaoko, KAVI (Kenya AIDS Vaccine Initiative)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI 010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .