En fas IIA-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett DNA HIV-1-vaccin följt av ett MVA HIV-1-vaccin hos HIV-oinfekterade frivilliga

Inklusionskriterier

1. Friska män och kvinnor;
2. Ålder minst 18 år på screeningdagen och högst 60 år på inskrivningsdagen;
3. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien (screening plus 18 månader);
4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
5. Engagerar sig inte i riskbeteende som definieras av protokollet, villig att genomgå HIV-testning och få resultat;
6. Om en sexuellt aktiv kvinna använder en effektiv preventivmetod (kombinerat p-piller; injicerbart preventivmedel; IUCD; kondomer; anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner) från screening till minst 4 månader efter senaste vaccination och villig att genomgå graviditetstest i urin vid screening och före varje vaccination och 4 månader efter den senaste vaccinationen;
7. Om sexuellt aktiv man, villig att använda en effektiv preventivmetod (som kondomer) från screening till 4 månader efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt relevant avvikelse i anamnes eller undersökning, inklusive historia av immunbrist eller användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva, antivirala, anticancer eller andra mediciner som anses betydande av den utsedda försöksläkaren under de senaste 6 månaderna;
2. Närvaro av något kroniskt tillstånd;
3. Någon av följande onormala laboratorieparametrar som är måttliga, svåra eller mycket svåra: hematologi (hemoglobin, absolut antal neutrofiler absolut antal lymfocyter, absolut antal CD4, blodplättar); urinanalys, biokemi (total bilirubin, kreatinin, ASAT, ALT). Frivilliga med lindriga laboratorieavvikelser som bedöms av huvudforskaren eller utses vara inte kliniskt signifikanta kan inkluderas.
4. Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet inom 4 månader efter senaste vaccination eller amning;
5. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter registreringen;
6. Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före registreringen;
7. Deltagande i en annan klinisk prövning av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 12 veckorna eller förväntat deltagande under denna studie;
8. Anamnes med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination eller anamnes på allergiska reaktioner;
9. Historik av grand-mal epilepsi, eller för närvarande tar anti-epileptika;
10. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 seropositiv;
11. Positiv för hepatit B (ytantigen) eller bekräftad diagnos av aktiv syfilis vid tidpunkten för inskrivningen (RPR-positiv och TPHA-positiv eller motsvarande), positiv för hepatit C-antikroppar;
12. Det är osannolikt att det följer protokollet. Föregående mottagande av smittkoppsvaccination bör dokumenteras, men kommer inte att vara ett uteslutningskriterium.