Испытание фазы IIA для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины против ВИЧ-1 с последующим введением вакцины MVA против ВИЧ-1 у ВИЧ-неинфицированных добровольцев

Критерии включения

1. Здоровые самцы и самки;
2. Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не более 60 лет на день зачисления;
3. Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (скрининг плюс 18 месяцев);
4. Возможность дать письменное информированное согласие;
5. Не участвует в рискованном поведении, как это определено протоколом, желает пройти тестирование на ВИЧ и получить результаты;
6. Если сексуально активная женщина, использующая эффективный метод контрацепции (комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, ВМС, презервативы, анатомическая стерильность у себя или партнера) с момента скрининга, по крайней мере, в течение 4 месяцев после последней вакцинации и желающая пройти тест мочи на беременность во время скрининга и перед каждой прививкой и через 4 месяца после последней прививки;
7. Если сексуально активный мужчина готов использовать эффективный метод контрацепции (например, презервативы) с момента скрининга до 4 месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

1. Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре, включая иммунодефицит в анамнезе или использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противовирусных, противоопухолевых или других препаратов, которые назначенный врач-испытатель считает значительными за последние 6 месяцев;
2. Наличие любого хронического заболевания;
3. Любой из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей средней, тяжелой или очень тяжелой степени: гематологические показатели (гемоглобин, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество CD4, тромбоциты); общий анализ мочи, биохимия (общий билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ). Могут быть зачислены добровольцы с легкими лабораторными отклонениями, которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, не являются клинически значимыми.
4. Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней вакцинации или в период лактации;
5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после зачисления;
6. Получение переливания крови или продуктов крови за 6 месяцев до зачисления;
7. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании;
8. История тяжелой местной или общей реакции на вакцинацию или история аллергических реакций;
9. Большая эпилепсия в анамнезе или прием противоэпилептических препаратов в настоящее время;
10. Подтвержденный ВИЧ-1 или ВИЧ-2 серопозитивный;
11. Положительный результат на гепатит B (поверхностный антиген) или подтвержденный диагноз активного сифилиса на момент включения (положительный RPR и положительный на TPHA или эквивалентный), положительный на антитела к гепатиту C;
12. Вряд ли будет соблюдать протокол. Предыдущая вакцинация против оспы должна быть задокументирована, но не является критерием исключения.