Badanie fazy IIA mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DNA HIV-1, a następnie szczepionki MVA HIV-1 u ochotników niezakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowe samce i samice;
2. Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 60 lat w dniu rejestracji;
3. Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania (badanie przesiewowe plus 18 miesięcy);
4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
5. Nie angażuje się w zachowania ryzykowne określone w protokole, chce poddać się testowi na obecność wirusa HIV i otrzymać wyniki;
6. Kobieta aktywna seksualnie, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; środek antykoncepcyjny w zastrzykach; wkładka domaciczna; prezerwatywy; anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera) od badania przesiewowego do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu i wyrażająca chęć poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego oraz przed każdym szczepieniem i 4 miesiące po ostatnim szczepieniu;
7. W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie, chętnych do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii lub badaniu, w tym niedobór odporności w wywiadzie lub stosowanie systemowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwwirusowych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
2. Obecność jakiegokolwiek stanu przewlekłego;
3. którykolwiek z następujących nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, które są umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie: hematologia (hemoglobina, bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna liczba CD4, płytki krwi); badanie moczu, biochemia (bilirubina całkowita, kreatynina, AST, ALT). Ochotnicy z łagodnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które zostaną uznane przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną za nieistotne klinicznie, mogą zostać włączeni do badania.
4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu lub karmiące piersią;
5. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od rejestracji;
6. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed zapisem;
7. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu;
8. Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnej reakcji na szczepienie lub historii reakcji alergicznych;
9. Historia padaczki typu grand-mal lub obecnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe;
10. Potwierdzony seropozytywny HIV-1 lub HIV-2;
11. Dodatni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub potwierdzoną diagnozę aktywnej kiły w momencie rekrutacji (dodatni na RPR i TPHA dodatni lub równoważny), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
12. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem. Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie powinno być udokumentowane, ale nie będzie kryterium wykluczenia.