Un ensayo de fase IIA para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el VIH-1 seguida de una vacuna contra el VIH-1 de MVA en voluntarios no infectados con el VIH

Criterios de inclusión

1. Machos y hembras sanos;
2. Tener al menos 18 años el día de la selección y no más de 60 años el día de la inscripción;
3. Disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (detección más 18 meses);
4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
5. No tiene conductas de riesgo definidas por el protocolo, dispuesto a someterse a la prueba del VIH y recibir los resultados;
6. Si es mujer sexualmente activa, usa un método anticonceptivo eficaz (píldora anticonceptiva oral combinada, anticonceptivo inyectable, DIU, condones, esterilidad anatómica propia o de su pareja) desde la selección hasta al menos 4 meses después de la última vacunación y está dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina en la selección y antes de cada vacunación y 4 meses después de la última vacunación;
7. Si es hombre sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo (como condones) desde la selección hasta 4 meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Anomalía clínicamente relevante en el historial o examen, incluido el historial de inmunodeficiencia o uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, antivirales, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el médico designado del ensayo en los últimos 6 meses;
2. Presencia de cualquier condición crónica;
3. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales que sean moderados, graves o muy graves: hematología (hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de CD4, plaquetas); análisis de orina, bioquímica (bilirrubina total, creatinina, AST, ALT). Se pueden inscribir voluntarios con anomalías de laboratorio leves que el investigador principal o la persona designada considere que no son clínicamente significativas.
4. Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación o en período de lactancia;
5. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
6. Recepción de transfusión de sangre o productos sanguíneos 6 meses antes de la inscripción;
7. Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas o participación esperada durante este estudio;
8. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas;
9. Antecedentes de epilepsia grand-mal, o actualmente tomando antiepilépticos;
10. Seropositivo VIH-1 o VIH-2 confirmado;
11. Positivo para hepatitis B (antígeno de superficie) o diagnóstico confirmado de sífilis activa en el momento de la inscripción (RPR positivo y TPHA positivo o equivalente), positivo para anticuerpos contra la hepatitis C;
12. Es improbable que cumpla con el protocolo. Se debe documentar la recepción previa de la vacuna contra la viruela, pero no será un criterio de exclusión.